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山西省城市房地产交易管理条例

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山西省城市房地产交易管理条例

山西省人大常委会


山西省城市房地产交易管理条例


  (2002年12月2日山西省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)

                 第一章 总则
  第一条 为加强城市房地产交易活动的管理,规范城市房地产交易行为,保护房地产交易当事人的合法权益,促进房地产业的发展,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 在本省城市规划区国有土地范围内进行房地产转让、抵押、房屋租赁和房地产中介服务活动以及实施对房地产交易活动的监督管理,适用本条例。
  第三条 房地产交易应当遵循合法、自愿、公平和诚实信用的原则。
  第四条 省人民政府建设行政主管部门、土地行政主管部门依照法律、法规和省人民政府规定的职责,各司其职,密切配合,对全省城市房地产交易活动实施监督管理。
  市(地)、县(市、区)人民政府建设行政主管部门(或者政府单设的房地产管理部门和房产管理部门)、土地行政主管部门按照各自职责,对本行政区域内城市房地产交易活动实施监督管理。
  县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自职责,协同做好房地产交易活动的监督管理工作。
                第二章 一般规定
  第五条 房地产转让、抵押时,房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权同时转让、抵押。
  第六条 房地产抵押、房屋租赁期间,双方当事人未经县级以上人民政府规划行政主管部门同意,不得擅自对房屋进行改建、扩建;未经县级以上人民政府土地行政主管部门同意,不得改变土地用途。
  第七条 县级以上人民政府建设行政主管部门、土地行政主管部门应当依法履行职责,实行政务公开,公示房地产交易程序、收费项目及收费标准;房屋所有权登记和土地使用权登记应当自受理登记之日起十五个工作内完成。
               第三章 房地产转让
  第八条 房地产转让,是指房地产权利人通过买卖、增与或者其他合法方式将其房地产转移给他人的行为。
  前款所称其他合法方式,包括下列情形:
  (一)房地产交换、继承、遗赠;
  (二)企业被收购、兼并或者合并、分立;
  (三)其他合法转让情形。
  第九条 房地产转让时,双方当事人应当签订书面转让合同,并自合同签订之日起三十日内,按照《中华人民共和国城市房地产管理法》第六十六条的规定办理登记手续。
  第十条 下列房地产不得转让:
  (一)不符合本条例第十一条规定条件的;
  (二)未依法登记领取权属证书的;
  (三)权属有争议的;
  (四)共有房地产,未经其他共有人书面同意的;
  (五)依法收回土地使用权的;
  (六)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;
  (七)法律、行政法规规定禁止转让的其他情形。
  第十一条 以出让方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当符合下列条件:
  (一)按照出让合同约定已经支付全部土地使用权出让金,并取得土地证书使用权证书;
  (二)按照出让合同约定进行投资开发,属于房屋建设工程的,完成开发投资总额的25%以上,属于成片开发土地的,形成工业用地或者其他建设用地条件。
  转让房地产时房屋已经建成的,还应当持有房屋所有权证书。
  第十二条 以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当按照国务院规定,报有批准权的人民政府审批。有批准权的人民政府准予转让的,应当由受让方办理土地使用权出让手续,并依照国家有关规定缴纳土地使用权出让金。
  以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产报批时,有批准权的人民政府按照国务院规定决定可以不办理土地使用权出让手续的,转让方应当按照国务院规定转让房地产所获收益中的土地收益上缴国家或者作其他处理。
  第十三条 房地产转让合同应当载明当事人的姓名或者名称、住所,房地产的基本情况、成交价格,当事人的权利、义务及违约责任,土地使用权取得的方式、使用性质和剩余使用年限等内容。
  第十四条 房地产开发企业销售商品房时应当公示:
  (一)营业执照和资质等级证;
  (二)建设用地规划许可证;
  (三)土地使用权证;
  (四)建设工程规划许可证;
  (五)建设工程施工许可证;
  (六)其他。
  房地产开发企业预售商品房,还应当公示商品房预售许可证;销售经济适用住房,还应当公示价格批准文件。
  第十五条 房地产开发企业预售商品房,应当向商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门办理预售登记,取得商品房预售许可证。领取商品房预售许可证,应当符合下列条件:
  (一)已交付全部土地使用权出让金,取得土地使用权证;
  (二)有建设工程规划许可证和建筑施工许可证;
  (三)完成建筑物主体工程三分之一以上,并已经确定施工进度和竣工交付日期。
  商品房预售人应当按照国家有关规定,将预售合同报商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门、土地行政主管部门登记备案。
  第十六条 商品房销售广告内容,应当合法、真实、科学、准确,不得进行虚假广告宣传。
  商品房销售广告应当载明房地产开发企业名称、商品房价格、环境、质量、交付使用日期等内容。商品房预售广告,还应当载明预售许可证文号。中介服务机构代理销售的,还应当在商品房销售广告中载明其机构名称。
  第十七条 商品房预售必须用于预售项目的工程建设,不得挪作他用。
  房地产开发企业应当在项目所在地银行开设预售款专用帐户。
  第十八条 商品房现售,除应当符合本条例第十五条第一款第(一)、(二)项规定外,还应当符合下列条件,并向商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门办理核准手续:
  (一)已通过竣工验收;
  (二)物业管理方案已经能够落实;
  (三)进行过基本装修,具备入住条件;
  (四)拆迁安置已经落实;
  (五)房地产开发企业已将房地产开发项目手册及符合现售条件的有关证明文件,报送当地建设行政主管部门备案。
  经济适用住房的销售,按照国家有关规定执行。
  第十九条 房地产开发企业销售商品房时,应当说明商品房的质量、设备、装修及环境设施情况。
  房地产开发企业交付的商品房应当符合设计图纸要求及合同约定的条件,设置样板房的,应当与样板房及其说明的情况一致。
  房地产开发企业交付的商品房与设计图纸、合同约定、样板房及其说明的情况不一致的,买受人有权退房。造成损失的,房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。
  第二十条 房地产开发企业应当自商品房交付使用之日起三十日内,将需要由其提供的办理房屋产权登记的资料报送商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门,并应当协助商品房买受人办理房屋所有权登记手续和土地使用权变更登记手续。
  房地产开发企业向买受人交付商品房时,应当提供住宅质量保证书和住宅使用说明书,并按国家规定承担保修责任。
  第二十一条 商品房销售按建筑面积或者套内建筑面积计价,当事人应当在合同中载明约定面积与产权登记面积发生误差的处理方式。
  合同未约定面积误差处理方式的,按以下办法处理:
  (一)面积误差比绝对值在3%以内(含3%)的,据实结算房价款;
  (二)面积误差比绝对值超出3%时,买受人有权退房。买受人退房的,房地产开发企业应当在买受人提出退房之日起三十日内将买受人已付房价款退还给买受人,同时支付已付房价款利息。买受人不退房的。产权登记面积大于合同约定面积时,面积误差比在3%以内(含3%)部分的房价款由买受人补足;超出3%部分的房价款由房地产开发企业承担,产权归买受人。产权登记面积小于合同约定面积时,面积误差绝对值在3%以内(含3%)部分的房价款由房地产开发企业返还买受人;绝对值超出3%部分的房价款由房地产开发企业双倍返还买受人。
  当事人对商品房销售合同约定的面积与实际交付的面积有异议的,可以委托具有相应测绘资质的机构进行测绘。
  第二十二条 商品房交付使用后,买受人认为主体结构质量不合格的,可以委托具有相应资质的工程质量检测机构进行鉴定。经鉴定,确属主体结构质量不合格的,买受人有权退房;给买受人造成损失的,房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。
  第二十三条 房地产交易当事人,应当如实申报成交价格,并按照国家规定缴纳有关税费。房地产交易当事人申报的成交价格明显低于同类房地产市场平均价格的,按照评估价格计征税费。
  商品房销售价格,由当事人协商议定;享受政府优惠政策的居民住宅价格,应当实行政府指导价或者政府定价。
  第二十四条 以出让方式取得的土地使用权,转让房地产后,受让人改变原土地使用权出让合同约定的土地用途的,必须取得原出让方和市、县(市)人民政府建设行政主管部门的同意,签订土地使用权出让合同变更协议或者重新签订土地使用权出让合同,相应调整土地使用权出让金。
                第四章 房地产抵押
  第二十五条 房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。
  房地产抵押,抵押人和抵押权人应当签订书面抵押合同。抵押合同应当载明以下内容:
  (一)双方当事人姓名或者名称、住所;
  (二)主债权的种类、数额;
  (三)抵押房地产的数量、质量、面积、住址、所有权权属或者使用权权属基本情况;
  (四)抵押房地产的价值;
  (五)抵押房地产的占用管理人、占用管理方式、占用管理责任;
  (六)债务人履行债务的期限;
  (七)违约责任与争议解决方式;
  (八)抵押合同订立的时间与地点;
  (九)双方约定的其他事项。
  第二十六条 房地产抵押时,应当向省人民政府规定的部门办理抵押登记。
  第二十七条 以房地产设定抵押权的,应当由具备房地产价格评估资质的中介服务机构评估其价值,但抵押人和抵押权人另有约定的除外。
  第二十八条 以约定土地使用年限的房地产设定抵押权的,所担保债务的履行期限不得超过原出让或者转让合同约定的使用年限减去已经使用年限的剩余年限。
  第二十九条 房地产开发企业销售已经抵押的商品房时,按照《中华人民共和国担保法》的有关规定执行。
  第三十条 以已经出租的房屋设定抵押权的,抵押人应当书面通知承担人。抵押期间房屋租赁合同继续有效。
  出租已经抵押的房屋,应当通知抵押权人,并书面告之承担人。房屋租赁期间不得超过抵押期限。
  第三十一条 以在建工程设定抵押权的,其担保的债务以该房地产项目已完工部分的价值为限,但应扣除依法已预售部分和已设定抵押部分的价值。
  第三十二条 因国家建设需要拆除抵押房屋的,抵押关系终结,由抵押人向抵押权人清偿债务或者由抵押双方另行设定抵押权。
  第三十三条 设定房地产抵押权的土地使用权以划拨方式取得的,依法拍卖该房地产后,应当从拍卖所得的价款中缴纳相当于应缴纳的土地使用权出让金的价款后,抵押人方可优先受尝;不缴纳的,不得处分房地产拍卖的价款。
  第三十四条 处分抵押房地产所得价款,按下列顺序分配:
  (一)以划拨方式取得土地使用权的房地产,缴纳相当于应缴纳的土地使用权出让金的价款;
  (二)支付抵押房地产应缴纳的税费;
  (三)支付处分抵押房地产的费用;  
  (四)偿还抵押权人债权本息及支付违约金;
  (五)赔偿由债务人违反合同而对抵押权人造成的损害;
  (六)剩余部分退还给抵押人。
  处分抵押房地产所得价款不足以支付债务、违约金、赔偿金时,抵押权人有权向债务人追索不足部分。
                第五章 房屋租赁
  第三十五条 房屋租赁,是指房屋所有权人作为出租人指其房屋出租给承租人使用,由承租人向出租人支付租金的行为。
  房屋出租人和承租人应当签订书面和租赁合同,约定租赁期限、租赁用途、租赁价格、修缮和保护责任、变更和解除合同的条件、能否转租及违约责任等主要条款,明确双方当事人的权利和义务。
  第三十六条 房屋租赁双方当事人应当自合同签订之日起三十日内,向房屋所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门办理房屋租赁登记备案。
  第三十七条 公有住房和廉价住房租金,应当执行政府价格主管部门制定的标准,其他房屋租金由租赁双方当事人协商议定。
  以营利为目的,房屋所有权人将以划拨方式取得使用权的国有土地上建成的房屋出租的,应当将租金中所含土地收益上缴国家。具体办法按国务院规定执行。
  第三十八条 房屋出租人出租的房屋影响承租人正常使用的,承租人有权要求出租人限期修复或者减少租金。
  房屋出租人明知其出租的房屋是危险房屋或者具有鉴定资质的机构鉴定为危险房屋的,不得出租。
  第三十九条 承租人应当按照租赁合同约定使用房屋,不得擅自改变房屋用途或者从事违法活动。因承租人的过错造成房屋损坏的,承租人应当负责修复或者依法赔偿。
               第六章 房地产中介服务
  第四十条 从事房地产价格评估、咨询、经纪等中介服务的机构,应当领取营业执照,并依照国家房地产中介服务从业资质的规定,取得房地产中介服务机构资质证书,在资质等级许可范围内从事中介服务活动。
  第四十一条 房地产中介服务从业人员,应当依照国家有关规定,取得相应的从业资格证书,并申请注册后,方可在资格证书许可范围内从事中介服务活动。
  房地产中介服务从业人员,只能受聘于上一个房地产中介服务机构;未受聘于房地产中介服务机构的,不得从事房地产中介服务活动。
  第四十二条 房地产中介服务机构从事中介活动,应当根据委托查验有关资料、勘验现场。委托人提供的资料不符合规定的,中介机构应当拒绝委托。
  第四十三条 由于房地产中介服务机构的过错,致使房地产交易合同不能履行的,中介机构应当向委托人退还已收取的费用;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任。
                第七章 法律责任
  第四十四条 违反本条例第九条规定,未办理登记手续的,由房地产所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门、土地行政主管部门责令其限期办理。
  第四十五条 违反本条例第十一条第一款规定,转让土地使用权的,由县级以上人民政府土地行政主管部门没收违法所得,可以并处违法所得10%以上50%以下的罚款。
  第四十六条 违反本条例第十二条第一款规定,转让房地产的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令缴纳土地使用权出让金,没收违法所得,可以并处违法所得10%以上50%以下的罚款。
  第四十七条 违反本条例第十五条第一款规定,未取得商品房预售许可证擅自预售商品房的,由商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门责令其停止违法行为,没收违法所得,可以并处已收取的预付款1%以下的罚款。
  第四十八条 违反本条例第十八条第一款规定,未办理核准手续擅自现售商品房的,由商品房所在地市、县(市)人民政府建设行政主管部门责令其停止违法行为,没收违法所得,可以并处已收取的房款价1%以下的罚款。
  第四十九条 违反本条例第四十一条规定,擅自从事房地产中介服务活动的,由省人民政府规定的部门责令其停止违法行为,没收违法所得,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,吊销资质证书。
  第五十条 建设行政主管部门、土地行政主管部门的工作人员在房地产交易监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚未构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
                第八章 附则
  第五十一条 在城市规划外的国有土地范围内取得房地产开发用地的土地使用权,从事房地产交易活动,实施对房地产交易活动的管理,参照本条例执行。
  第五十二条 本条例自2003年1月1日起施行。

关于印发《医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序》等技术规范的通知

国家卫生和计划生育委员会办公厅


关于印发《医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序》等技术规范的通知

  
卫办医政函〔2013〕402号



各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局:

  根据人感染H7N9禽流感疫情联防联控工作机制会议议定事项及《关于医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测有关工作的通知》(卫办医政函〔2013〕383号,以下简称《通知》)精神,为指导医院做好人感染H7N9禽流感病毒核酸检测工作,我委组织制定了《医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序》(附件1),并委托中国疾控中心制定了《人感染H7N9禽流感病毒核酸检测实验室生物安全保障基本要求》(附件2)等技术规范。现转发给你们(可从国家卫生和计划生育委员会网站医政管理栏目中下载),供医院在开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测时参考使用。

  各省级卫生(卫生计生)行政部门要按照《通知》有关要求,组建省级疾控机构实验室和省级临床检验专家共同组成的专家组,对医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测工作提供技术指导和支持,负责医院实验室核酸检测质量控制工作。要组织本辖区人感染H7N9禽流感病毒核酸检测定点医院检验人员进行培训,认真学习掌握相关要求,提高检验人员技术能力和水平。医院开展病毒核酸检测时,应当按照技术规范有关要求,规范开展检测工作,重视实验室质量控制,保障实验室生物安全,做好检验人员职业防护,保证检测结果科学、可靠。



附件:1.医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序.docx

2.H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)说明书.docx



国家卫生和计划生育委员会办公厅

2013年5月16日





医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序


     
    一、目的
    确保人感染H7N9禽流感病毒核酸检测过程标准化、规范化,降低人为不规范操作对检测结果造成的影响,保证结果的准确性和可重复性。
    二、适用范围
    医疗机构临床基因扩增检验实验室按照《关于医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测有关工作的通知》(卫办医政函〔2013〕383号)和《关于做好医疗机构人感染H7N9禽流感检测试剂供给保障工作的通知》(卫发明电〔2013〕29号)有关要求,使用国家疾病预防控制中心制备或商品化试剂盒开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测工作。
    三、样本采集、运送和保存
    尽量采集病例发病早期的呼吸道样本(上呼吸道样本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽漱液和鼻洗液, 下呼吸道样本包括痰液、气管吸取物、肺洗液、肺组织等)。可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中,以便提高检出率。患者有下呼吸道样本时,应优先采集。
    根据试剂说明书对样本采集方法有关要求,制订样本采集标准操作程序(SOP),并组织样本采集人员进行培训及考核。样本的采集应当严格按照SOP进行。
    样本采集后,按照《人间传染病的病原微生物名录》中高致病性禽流感病毒的相关规定进行包装,用密封容器立即送往实验室。若气温高时,需放入冰块降温。样本抵达实验室后,应尽快进行检测,24小时内能检测的样本可置于2~8℃暂时保存,24小时内无法检测的样本则应置于≤-70℃状态保存。如无-70℃保存条件时,可于-20℃冰箱暂存。样本避免反复冻融。
    样本采集、处理、运输及保存不当时,可因病毒RNA降解出现假阴性结果,也可因为样本“污染”出现假阳性结果。
    四、PCR检测
    (一)样本处理
    样本的核酸提取应当在样本处理区进行。按所采用的商品化试剂盒说明书要求,取适量待检样本、阳性及阴性对照进行核酸提取。样本应尽可能新鲜,提取过程应严防RNA酶污染及操作不当导致的RNA降解。提取过程如涉及离心步骤,应采用低温冷冻离心机;在生物安全柜内进行加样、提取过程中,为防止RNA降解,可将试管架置于托盘内平铺的碎冰上。提取好的RNA应及时用于检测,否则应当-70℃保存。如无-70℃保存条件,可于-20℃冰箱暂存。
    (二)试剂准备
    试剂准备应当在试剂准备区进行。根据所用的试剂盒,样本可进行甲型流感病毒核酸、禽流感H7亚型或H7N9病毒核酸的检测。试剂的配制按所用商品化试剂盒说明书进行。除酶混合物外,其它试剂在使用前应当在室温充分复融,混匀并瞬时低速离心。反应液分装时尽量避免产生气泡,上机前注意检查各反应管是否盖紧,以免管内溶液泄露污染仪器。分装有扩增反应液的反应管应当扣盖或装入密实袋内再转移至样本处理区。
    (三)加样
    加样应当在样本处理区进行。加样时应当使样品完全落入反应液中,不应有样品粘附于管壁上,加样后应尽快盖紧管盖。
    按试剂、仪器说明书完成加样和PCR反应管准备。
    (四)PCR扩增检测
    PCR扩增检测在扩增区进行。待检PCR管转移至扩增区,按顺序置于PCR仪上,编辑样本信息,按试剂和仪器说明书设定循环参数。
    (五)结果分析
    根据所用试剂盒说明书设置基线值(baseline)。荧光阈值(threshold)设定以阈值线刚好超过阴性对照品扩增曲线(无规则的噪音线)的最高点为原则,且Ct值应大于所设置的扩增循环数(或显示为undet)。使用仪器配套软件自动分析结果。
    (六)质量控制
    检测过程对可能出现的假阳性和假阴性进行质量控制,除了检测商品试剂盒所提供阳性和阴性对照外,每次临床样本检测时,至少应当有1份弱阳性和3份阴性质控样本(多份阴性质控样本设置对实验室“污染”所致假阳性的监控更为有效),随机放在所检测标本的中间。弱阳性质控样本可为检测阳性的灭活稀释后保存的临床样本、灭活病毒或假病毒颗粒等,如所采用的商品化试剂盒有“内标”控制假阴性,或弱阳性质控样本来源困难,可暂不设弱阳性质控。阴性质控样本采用标本采集管内溶液即可。质控样本应与临床标本同等对待,参与样本核酸提取和扩增检测全过程。
    试剂盒中的阳性和阴性对照用于判断实验室的有效性,按试剂盒说明书进行。
    (七)实验结果的判定与解释。
    按照试剂盒说明书进行。对于出现弱阳性结果的样本应进行重复检测,并注意与可能的实验室轻度或样本交叉“污染”所致假阳性结果区别。
    五、检测结果报告
    按照试剂盒说明书进行。
    六、其它注意事项
    (一)人感染H7N9禽流感病毒实验室活动、样本采集和运输按照《人间传染的病原微生物名录》中高致病性禽流感病毒进行管理。从事人感染禽流感检测的技术人员必须经过生物安全培训并具备相应的实验技能,在检测过程中必须采取生物安全防护措施(使用眼罩、N95型口罩等)。样本核酸提取必须在Ⅱ级生物安全实验室,经过年检合格的二级生物安全柜内进行。实验室应具有良好的通风。
    (二)注意仪器设备的日常和定期维护,加样器、扩增仪和温育设备应进行定期校准。试剂盒及一次性使用的无DNA酶和RNA酶PCR反应管、离心管、带滤芯吸头等应进行每批质检。
    (三)实验应严格分区操作;各区物品、工作服等均应当专区专用,不得交叉使用。实验后应及时清洁工作台,以防污染。
    (四)每批实验室后,可采取实验室通风、10%次氯酸钠溶液擦洗地台面、紫外照射等措施,消除可能存在的扩增产物气溶胶污染。
    (五)使用中国疾控中心制备试剂开展检测工作时,可参考相应试剂盒说明书(见附件1、2)有关要求。
     
附件:1.H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)说明书
2.H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)说明书
     
     
     
     
H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)说明书
 
    【产品名称】
    通用名称:H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
    英文名称:Diagnostic Kit for H7N9 subtype avian flu virus RNA(Fluorescence PCR)
    【包装规格】48人份/盒。
    【预期用途】
    本试剂用于对咽拭子样本中H7N9亚型禽流感病毒RNA进行定性检测,用于H7N9禽流感病毒感染的辅助诊断及流行病学监控。
    【检验原理】根据荧光PCR技术原理,针对H7N9亚型禽流感病毒的HA基因和NA基因设计特异性引物和Taqman探针,通过荧光PCR检测仪进行检测,从而实现对H7N9亚型禽流感病毒RNA的定性检测。试剂盒以正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P(RNase P)的mRNA为正常人体细胞对照,对提取和检测过程进行监控。
    【主要组成成分】
     
    
名称 成分   规格 数量(管)
H7反应液   含内标RNP 、H7亚型特异基因的引物探针混合液 1.0ml/管 1
N9反应液   含内标RNP 、N9亚型特异基因的引物探针混合液 1.0ml/管 1
DNA聚合酶   DNA聚合酶,不可用其他同类DNA聚合酶替代 60μl /管 1
逆转录酶   逆转录酶,不可用其他同类逆转录酶替代 60μl /管 1
阳性对照   RNP、H7、N9 RNA假病毒混合物 1.0ml/管 1
阴性对照   DEPC水 1.0ml/管 1
  本品各组成成分均不得与其他产品或不同批号产品中的相应组成成分进行互换。
   
    本品不包含,但对试验必须的设备和试剂:
    生物安全柜、台式离心机、旋涡震荡器、拭子、采样管、无菌病毒采样液、1.5 ml无核酸酶的离心管、全自动荧光PCR检测仪专用PCR扩增管和核酸分离试剂盒(硅胶膜吸附法,北京金豪制药股份有限公司,Cat:BJH101)。
    【储存条件及有效期】-20℃冷冻保存,有效期2个月,阳性对照反复冻融次数不得超过5次。
    【适用仪器】RG3000、LightCycler、ABI Prism 7500、ABI Prism 7000型全自动荧光PCR检测仪。
    【样本要求】
    1. 样本类型:咽拭子。推荐使用金豪公司生产的微生物采样及运送管(12人份/盒)。
    2. 拭子、采样管和保存液:
    2.1拭子选择:应使用头部为合成纤维(例如,聚酯纤维),杆部为铝或塑料的拭子。
    2.2采样管:外螺旋口、耐-70℃冻存,可容纳3 ml病毒采样液。
    2.3无菌病毒采样液:应含有蛋白质稳定剂,阻止细菌和真菌生产的抗生素,缓冲液,经无菌处理。
    3.样本采集、运输和保存:
    由于H7N9亚型禽流感病毒为呼吸道传播病毒,有关生物安全应按照“《人间传染的病原微生物名录》”中高致病性禽流感病毒进行管理。
    3.1采集:采集病人发病3日内的咽拭子标本,用于病原检测。用微生物采样及运送管内的采样棉签,适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位,应避免触及舌部;迅速将棉签放入装有3ml保存液的15ml外螺旋盖采样管中,在靠近顶端处折断棉签杆,旋紧管盖并密封,以防干燥,外表贴上带有唯一识别号码的标签。4℃暂存并在48小时内送达实验室。
    3.2保存和运输:新鲜采集样本应在4℃条件下48小时运送到检测实验室。保存样本可在-20℃以下低温冷冻保藏,需长期保存的标本存于-70℃冰箱。冷冻样本应在冷冻条件下送至实验室。运输时在包装箱内填充吸水材料,运输过程中保持标本采集管直立状态,不能倾斜。
    样本送至实验室后,立即进行处理和分装,避免反复冻融。临床样本保存在4℃不能超过4天。
    4.咽拭子标本的处理
    咽拭子要在标本保存液中充分搅动(至少 40 下),以洗脱拭子上粘附的病毒及含有病毒的细胞等,用于病毒分离时,需要冻融一次(防止多次冻融),使细胞破裂,释放病毒颗粒。然后在4℃条件下,10000rpm离心20分钟,用上清接种细胞或直接提取RNA。如果发现有细菌污染,须用滤器过滤除菌。
    【检验方法】
    1. 核酸提取:
    取200μl咽拭子样本进行核酸提取。采用北京金豪制药股份有限公司的核酸分离试剂盒 (硅胶膜吸附法),该试剂盒可用于对呼吸道悬浮液样本中的病毒RNA提取,并按试剂盒说明书要求操作。
    本品的阳性对照和阴性对照均参与核酸提取。
    1.1. 准备及注意事项:
    1.1.1 分别在洗液A瓶和洗液B瓶中加入16ml和60ml无水乙醇,颠倒充分混匀,并在瓶身上加以标识。
    1.1.2  吸取所需的洗脱液,加至一无核酸酶的eppendorf管中,于70℃预热。
    1.1.3  冷冻样本应室温融化,轻微震荡混匀后使用。
    1.1.4  区分操作中的离心设置(rpm和g),本产品操作过程均为室温离心。
    1.1.5  助沉剂在低温保存时可能呈胶状,吹打混匀即可使用。
    1.2. 样本裂解及核酸吸附
    1.2.1  在1.5ml无核酸酶的离心管中加入10μl助沉剂和400μl裂解液,加入200μl待处理样本,剧烈震荡2分钟,室温静置10分钟。
    注:如样本体积小于或大于200μl,需按比例改变助沉剂、裂解液以及无水乙醇体积。体积大于400μl样本应分多次进行处理。
    1.2.2  加入480μl无水乙醇,颠倒混匀,吸取600μl裂解混合物转移到核酸吸附柱中。
    注:如样本体积小于或大于200μl,需按比例改变乙醇用量。
    1.2.3  3500g离心2分钟,取下套管,倒掉套管中的液体。将剩余裂解混合物转移至核酸吸附柱,重新离心一次,弃套管中的液体。
    1.2.4  将核酸吸附柱重新装入套管,6000g离心1分钟,倒掉套管中的液体。
    1.3. 核酸纯化
    1.3.1  将核酸吸附柱重新装入套管,在核酸吸附柱中加入500μl洗液A,6000g离心1分钟,将核酸吸附柱装入一个干净套管中。
    1.3.2  在核酸吸附柱中加入500μl洗液B,静置1分钟,6000g离心1分钟。
    1.3.3  倒掉套管中的液体,将核酸吸附柱重新装入套管。
    1.3.4  重复一次1.3.2步骤(本步骤不用静置1分钟)。
    1.3.5  将核酸吸附柱换一新套管,13000rpm离心3分钟。
    1.4. 核酸洗脱
    1.4.1  将核酸吸附柱装入一无核酸酶1.5ml离心管,小心在吸附膜中央加入50μl预热洗脱液,室温静置4分钟。
    1.4.2  10000 rpm离心2分钟,离心管中液体即待测样本RNA。
    2. PCR扩增:
    2.1 实验设计:
    2.1.1待检样本检测:每份样本分别使用2种反应液(H7和N9反应液)进行检测,综合2种反应液的检测结果对样本进行判定。
    2.1.2对照品检测:每次试验都应设置阴性对照和阳性对照。
    2.2反应体系的配制:
    2.2.1准备工作:将2种反应液(H7和N9反应液)融化后振荡混匀,离心6000rpm 10秒。
    2.2.2 2种反应体系(H7和N9)的配制:取2个1.5ml 无核酸酶离心管,计算待测样本数量(n),分别取20μl×(n+2)反应液(H7和N9)、0.5μl×(n+2)DNA聚合酶和0.5μl×(n+2)逆转录酶充分混匀,离心6000rpm 10秒。
    n + 2 = n份样本+1份阳性对照+1份阴性对照;
    2.3反应体系分管:
    每份待测样本设置2个PCR扩增管(H7和N9),分别将每种反应体系按20μl/管分装至对应的PCR扩增管中。
    2.4加样:
    每份待测样本RNA、阳性对照、阴性对照以5μl/管分别加入2个PCR扩增管中。
    2.5扩增检测:
    将加样后的PCR扩增管分别转移到全自动荧光定量PCR检测仪上进行扩增检测,不同仪器的设置如下:
    2.5.1全自动荧光定量PCR检测仪(RG3000、ABI Prism 7500、ABI Prism 7000型)扩增程序:
    对于ABI Prism 7500、ABI Prism 7000型全自动荧光定量PCR检测仪,荧光信号设置为:Reporter Dye1:FAM、JOE/VIC,Quencher Dye1:NONE,Passive Reference:NONE。其他型号仪器可设置为FAM和HEX通道。荧光PCR扩增程序的设置见表1。反应总体积为25μl。
表1.荧光PCR扩增程序
  步骤  反应温度   时间 是否采集光 循环数
  逆转录及变性  50℃  30分钟   否   1
 95℃  3分钟   否
  预扩增  95℃  15秒   否   5
 50℃  30秒   否
 72℃  1分钟   否
 扩增及荧光收集  95℃  10秒   否   40
 55℃  40秒   是
    2.5.2 全自动荧光定量PCR仪(Roche LightCycler系列)扩增程序:
    选择FAM、HEX通道收集荧光。荧光PCR扩增程序见表2。
表2.荧光PCR扩增程序
  步骤 反应温度   时间 是否采集荧光 循环数
逆转录及变性 50℃   30分钟   否   1
93℃   3分钟   否
  预扩增 93℃   15秒   否   5
50℃   30秒   否
72℃   1分钟   否
扩增及荧光收集 93℃   10秒   否   40
55℃   40秒   是
   
    3. 结果分析:
    3.1本品H7荧光探针的报告荧光为FAM,N9荧光探针的报告荧光为FAM,RNP荧光探针的报告荧光为HEX。所以应选择FAM通道和HEX通道分析试验结果。
    3.2 基线(Baseline)范围根据仪器要求设定,目的为校正背景荧光干扰,终止循环(End)一般设置为最强样本出现扩增信号的前3-4个循环。
    3.3 阈值线用于判断样本是否扩增,应调整使阈值线高于荧光背景和阴性对照的荧光信号,或点击分析(Analysis)自动获得。
    4. 质量控制:
    每次试验应设置阳性对照和阴性对照,且应符合以下要求,否则试验结果不成立。
    4.1阴性对照无Ct值或Ct值为0。
    4.2 阳性对照Ct值小于30.0。
    【参考值(参考范围)】
    Ct值≤37.0报告该反应阳性;
    无Ct值或Ct值为0报告该反应阴性;
    37.0<Ct值<40.0为灰区;
    内标RNP有效的范围为:0<Ct值<33.0;
    【检验结果的解释】
    1. 在内标RNP结果成立的条件下各种判读模式如下:
反应液 模式1 模式2 模式3 模式4
H7 - - + +
N9 - + - +
RNP + + + +
结果判断 H7N9亚型禽流感病毒RNA阴性 H7N9亚型禽流感病毒RNA阴性 H7N9亚型禽流感病毒RNA阴性 H7N9亚型禽流感病毒RNA阳性
  注:在内标RNP结果不成立的条件下视为检测异常,应重新采样检测。
    2. 结果在灰区的样本需重复试验:取200μl样本重新提取RNA(核酸分离试剂盒中裂解液、无水乙醇的用量加倍,其他组分的用量不变)并检测。复检结果Ct<40.0的样本为阳性,否则为阴性。
    3. 内标RNP检测靶物质为正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P(RNase P)的mRNA,用于对样本中RNA的提取和扩增检测过程进行有效监控。
    如果该份样本的RNP检测 Ct值≥33.0,可能为以下原因:
    3.1 未采集到足够的正常人上皮细胞,应重新采样。
    3.2核酸提取过程异常,导致RNA损失,应重新提取。
    3.3样本中存在RT-PCR抑制物质,可稀释后检测;
    【检验方法的局限性】
    1.样本中RNA浓度低于本产品的最低检出值(100copies/ml)时可能出现假阴性。
    2.目前研究显示,发病后两日内取样检测,病毒RNA检出率最高,随发病时间的延长,病毒被清除,病毒核酸的检出水平迅速下降。因此应在发病后尽早采样,必要时可采用多部位取样检测。临床评价应结合其他临床症状和实验室检测指标进行判断。
    【产品性能指标】
    1.本品可最低检出100copies/ml稀释物。
    2.本品对季节性流感(H1N1以及H3N2)灭活病毒、B型流感灭活病毒、高致病性禽流感灭活病毒(H5N1)RNA进行检测,结果为阴性。
    【注意事项】
    1.开始检测前请仔细阅读本说明书全文,并严格按照要求进行操作。
    2.实验室配置和试验操作请按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》进行;整个检测过程应严格分区进行:PCR反应体系的配置区;标本处理、加样区;各区使用的仪器、设备、耗材和工作服应独立专用。
    3.H7N9亚型禽流感为经呼吸道传播疾病,应按照相关要求进行。样本的采集、处理、运输和保存均存在一定生物危害。样本的采集、运输和保存应按照乙类传染病进行管理;标本的提取必须在生物安全二级实验室的负压生物安全柜中完成;试验中接触过标准品和对照品的废弃物品(如吸头)、扩增完毕的离心管、标本等应进行无害化处理后方可丢弃。
    4.不同批号的试剂请勿混用,请在有效期内使用试剂盒。
    5. 本产品仅用于体外诊断检测。
    【参考文献】
    1. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-2002)
    2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》
    3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)
    【生产企业】
    企业名称:北京金豪制药股份有限公司
    生产地址:北京市北京经济技术开发区运成街7号
    注册地址:北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
    邮政编码:100176
    电话号码:010-67878866
    传真号码:010-67881632
    网    址:www.kinghawk828.com
    【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20050017号
     
     
     
     
 

H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)说明书
     
    【产品名称】通用名称:H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    英文名称:Detection Kit for Avian Influenza Virus Subtype H7N9 RNA (PCR-Fluorescence Probing)  
    【包装规格】大包装,48反应/盒
    【预期用途】
    流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。其中,甲型流感依据流感病毒血凝素蛋白(HA)的不同可分为1-16种亚型,根据病毒神经氨酸酶蛋白(NA)的不同可分为1-9种亚型,HA不同亚型可以与NA的不同亚型相互组合形成不同的流感病毒。而禽类特别是水禽是所有这些流感病毒的自然宿主,H7N9禽流感病毒是其中的一种。H7N9流感病毒既可以感染禽类,也可以感染人。人感染H7N9禽流感会出现严重肺炎,症状包括发烧、咳嗽、呼吸困难等。
    本试剂盒适用于检测呼吸道样本、血清、肺组织等样本中H7N9禽流感病毒RNA,可用于该病毒感染的实验室诊断和宿主动物的监控。检测结果仅供研究,不用于临床诊断。
    【检验原理】
    本试剂盒基于实时荧光PCR技术,分别选取H7N9禽流感病毒的HA基因和NA基因保守区作为扩增靶区域,设计特异性引物探针,通过一步法实时荧光PCR体系扩增对H7N9禽流感病毒进行定性检测。反应体系中除特异性引物和特异性荧光探针外,还配以对应的PCR反应Buffer、逆转录酶、Hot-Start Taq酶、核苷酸单体(dNTPs)、Mg2+等成分,可实现对H7N9禽流感病毒核酸灵敏特异地检测。
    【主要组成成分】
组分名称 规格 数量
PCR检测试剂 AIV H7 PCR反应液A 816µl/管 1
AIV N9 PCR反应液A 816µl/管 1
AIV H7N9 PCR反应液B 288µl/管 1
AIV H7N9内标溶液 240µl/管 1
质控品 阴性质控品  200µl/管 1
AIV H7N9阳性质控品 200µl/管 1
 
    【储存条件及有效期】保存于-20±5℃,反复冻融次数<5次,有效期9个月。
    【适用仪器】ABI 7500、ABI 7300、LightCycler480等荧光定量PCR仪。
    【样本要求】
    1 适用样本类型:呼吸道样本、血清、肺组织。
    2 样品采集、保存与运送。
    标本采集、保存、运送请遵循《人感染H7N9禽流感病毒标本采集及实验室检测策略》。
    【检验方法】
    1.核酸提取
    建议取200µl液态样本进行核酸提取;组织样本可以研磨液进行提取操作。可采用中山大学达安基因股份有限公司生产的核酸提取试剂盒,请按照试剂盒说明书进行操作;也可选择其他合适的商业化产品。本试剂盒中的内标溶液参与提取过程,若提取试剂盒中未说明内标的使用方法可在每200µl样本中加入4µl内标溶液后进行核酸提取。
    本试剂盒中的阴性质控品参与提取,用于对环境进行监控;AIV H7N9阳性质控品不参与提取,用于PCR检测试剂的质控。
    2.PCR扩增(ABI 7500仪器操作为例,ABI 7300、LC480等仪器参照此操作及仪器操作手册)
    2.1分别配制AIV H7 RT-PCR反应体系和AIV N9 RT-PCR反应体系
    2.1.1 AIV H7 RT-PCR反应体系配制
    取适量PCR反应管(按AIV H7反应体系计算);每管加入AIV H7 PCR反应液A 17µl、AIV H7N9 PCR反应液B 3µl(也可按照单个反应的用量,计算PCR反应液A、B各自所需总量,两者混匀后分装20µl于单个PCR反应管中)。
    2.1.2 AIV N9 RT-PCR反应体系配制
    取适量PCR反应管(按AIV N9反应体系计算);每管加入AIV N9 PCR反应液A 17µl、AIV H7N9 PCR反应液B 3µl(也可按照单个反应的用量,计算PCR反应液A、B各自所需总量,两者混匀后分装20µl于单个PCR反应管中)。
    2.2 于上述PCR反应管中分别加入处理后的阴性质控品、AIV H7N9阳性质控品、待测标本核酸各5µl,8,000rpm离心数秒,放入PCR扩增仪。
    2.3探针检测模式设置为:Reporter Dye1:FAM,Quencher Dye:NONE,Reporter Dye2:Vic,Quencher Dye2:NONE, Passive Reference:NONE。反应条件设置为:50℃ 15min,1个循环;95℃ 15分钟,1个循环;94℃ 15秒→58℃ 45秒(收集荧光),45个循环。保存文件,运行。
    3.结果分析
    3.1 反应结束后保存检测数据文件。
    3.2 分析条件设置:根据分析后图像调节Baseline的start值、stop值以及Threshold的Value值(用户可根据实际情况自行调整,Start值可以在3~15、End值可设在5~20,调整阴性对照的扩增曲线平直或低于阈值线),点击Analysis自动获得分析结果,在Report界面察看结果。
    【质量控制】
    阴性质控品:FAM检测通路扩增曲线无对数增长期,VIC检测通路扩增曲线为明显对数增长期;
    阳性质控品:FAM检测通路扩增曲线有明显对数增长期,且FAM检测通道扩增曲线 Ct值≤32;
    以上要求需在同一次实验中同时满足,否则,本次实验无效,需重新进行。
    【结果判定】
    1.如果检测样品的AIV H7及N9 RT-PCR反应体系FAM检测通道均无扩增曲线或Ct值>40,且在VIC检测通道均有对数增长期,可判样品为H7N9禽流感病毒阴性;
    2.如果检测样品的AIV H7及N9 RT-PCR反应体系扩增曲线在FAM,VIC检测通道均有对数增长期且FAM检测通道Ct值≤40;可判样品为H7N9禽流感病毒阳性;
    3.如果检测样品的AIV H7或N9 RT-PCR反应体系仅其中之一的扩增曲线满足判为阳性的要求,则需重复检测;若重复检测结果为H7及N9均阳性,则判H7N9禽流感病毒阳性;若重复检测结果仍为H7(或N9)阳性,则只能判禽流感病毒H7(或N9)亚型阳性,并建议以其他方法做进一步确认。
    【检测方法的局限性】
    1.样本检测结果与样本收集、处理、运送及保存质量有关。
    2.样本处理时没有控制好交叉污染,可能出现假阳性结果。
    3.病毒在流行过程中的基因突变则也可能导致假阴性结果。
    4.由于不同提取方法的原理不同,采用不同核酸提取试剂进行样本处理时核酸提取效率存在一定差异,本试剂盒推荐使用本公司生产的核酸提取试剂盒(离心柱法),用户可根据具体要求进行选择确认。
    5.本检测结果仅供临床参考,如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段.
    【产品性能指标】
    根据产品分析性能评估结果,本试剂盒的分析灵敏度为1.0×103copies/ml。与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体(甲型流感病毒H3亚型、甲型流感病毒H1亚型、乙型流感病毒、副流感病毒、禽流感H5亚型病毒、禽流感H9亚型病毒等)无交叉反应。
    【注意事项】
    1.实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范,实验人员必须进行专业培训,实验过程严格分区进行(试剂准备区、标本制备区、扩增和产物分析区),所用消耗品应灭菌后一次性使用,实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备,各区各阶段用品不能交叉使用;
    2.为试剂和标本准备阶段提供生物安全柜,实验过程中穿工作服,带一次性手套,使用自卸管移液器;
    3.试剂使用前要完全解冻,8,000rpm离心数秒后使用;
    4.标本制备区所用过的吸头请打入盛有消毒剂的容器,并与废弃物一起灭菌后方可丢弃;
    5.实验完毕用10%次氯酸或75%酒精或紫外线灯处理工作台和移液器;
    6.本试剂盒内阳性质控品应视为具有传染性物质,操作和处理均需符合相关法规要求:卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
    【生产企业】企业名称:中山大学达安基因股份有限公司
    生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
    邮   编:510665          
    电   话:020-32290789、8008304008
    传   真:020-32068820   
    网   址:http://www.daangene.com
    【医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许20040999号
     
     
     
     
     
     
附件2

人感染H7N9禽流感病毒核酸检测实验室生物安全保障基本要求
 


    为加强人感染H7N9禽流感病毒核酸检测规范化管理,做好实验室生物安全管理工作,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424号令,以下简称《管理条例》)、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部45号令,以下简称《管理规定》)等有关要求,制定本标准。供医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测时参考使用。
    一、样本采集
    (一)进行人感染H7N9禽流感病毒相关样本(以下简称“样本”)采集的操作人员必须经过生物安全培训合格,并具备相应的操作技能。
    (二)样本采集过程中,操作人员要加强防护,应当穿戴防护服、眼罩、N95及以上水平的医用防护口罩、双层医用乳胶手套、帽子等个体防护装备。
    (三)用于样本采集的主容器必须采用优质塑料材质,且大小适合、带螺旋盖、内有垫圈、无菌、耐冷冻的密闭容器。样本采集后,主容器盖必须盖严、拧紧,表面应当擦拭消毒。
    (四)对诊疗过程中采集的各种临床样本,医疗机构应当加强生物安全管理,在进行动态风险沟通与评估基础上,采取样本登记造册、专库存放、专人负责以及必要的消毒处理等较严格的安全及安保管理措施。
    (五)样本采集过程中产生的医疗废物要分类收集,应当在产生地点进行压力蒸汽灭菌或可靠的化学消毒,然后按感染性、损伤性等医疗废物收集处置。
    二、样本包装和运输
    (一)负责样本包装和运输的人员应当经过感染性物质包装、运输相关的生物安全培训,并取得相应资格。
    (二)运输样本必须采取三层包装系统,由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
    病毒培养物按照A类感染性物质进行包装运输,其他感染性物质按照B类感染性物质进行包装运输。
    容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》相应包装标准,符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求。
    (三)样本包装过程中,操作人员要根据所处环境条件参照本标准第一条第二款的相关要求采取加强防护。
    (四)操作人员应当规范包装检测样本:
    1.应当在实验室核心操作区内对装有样本的主容器外表面进行仔细检查并擦拭消毒,确保无泄漏、表面无残留物,并在外表面标明样本编号、种类、姓名及采样日期等信息。用足够的吸收材料包裹主容器,然后放入辅助容器,拧紧(A类)或封严(B类)辅助容器,必要时消毒辅助容器外表面。若多个主容器装入同一个辅助容器时,必须分别包裹,防止彼此接触,并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。
    2.应在实验室清洁区采用适当的衬垫材料将辅助容器固定在贴有统一标识的外包装箱内,冰排或制冷器件应放在辅助容器和外包装之间。样本送检单、样本接收证明、准运证书、运送人员资质证明、发送和接收人员信息等相关文件材料应当放入防水的塑料袋中,置于外包装箱内上方。
    (五)样本运输前应当联系接收机构实验室,告知样本送检目的、样本种类、数量和预计送达的时间等。
    (六)负责运输样本的医疗卫生机构,应当按照《管理规定》有关要求,向省级卫生行政主管部门或中国疾病预防控制中心申请办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》。在每次运输结束后,运输单位须将运输情况向省级卫生行政主管部门或中国疾病预防控制中心书面报告。
    (七)包装合格的样本(三层包装系统)可通过航空或陆路运输。陆路运输应专车运输,并由2名或以上经培训合格的人员护送。运输途中样本主容器应始终保持直立,运输车辆内应携带具备清单及有效物品的应急处置箱(包),其中包括个体防护装备、感染性材料溢洒处置器具、皮肤及创口处置器具、医疗废物收集器具以及“生物危险”、“禁止通过”等警示标识。有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输相关样本。
    三、样本接收和包装开启
    (一)负责样本接收与包装开启的操作人员应具备相应的操作技能,通过生物安全培训并取得相应资质。
    (二)样本包装的开启应在生物安全二级及以上级别的实验室进行。样本送检单、准运证书、人员上岗证等相关文件材料的核查、登记,以及相关风险沟通/评估和开具样本接收证明等工作应在实验室清洁区内进行。
    (三)包装开启过程中,操作者要根据所处环境条件参照本标准第一条第二款相关要求适时加强防护。
    (四)实验室操作人员应规范接收检测样本、开启包装:
    1.操作人员应当在生物安全柜内开启三层包装系统的第二层辅助容器,并仔细检查主容器表面有否破损、泄漏或残留物,发现异常情况应当立即执行实验室应急处置程序,同时登记并报告实验室负责人。
    2.操作者应当在生物安全柜内消毒主容器表面,核对样本信息,进行下一步的实验室检测活动,或转移至指定的保存/保藏地点及位置。
    (五)包装开启和样本核查结束后,应当在实验室清洁区完成交接手续,开具样本接收证明,交还外包装和辅助容器等。实验室操作人员应对所有异常情况进行详细记录,运输和接受样本的双方人员签字确认。
    四、样本分装和检测
    (一)负责样本分装、检测的操作人员应当具备人感染H7N9禽流感病毒相应的实验操作能力,经过生物安全培训,并取得培训合格资质。
    (二)实验室用于人感染H7N9禽流感病毒检测的设备、设施必须运行良好,生物安全柜和压力蒸汽灭菌器应当年检合格。
    (三)在生物安全二级实验室从事相关实验活动时,操作人员应当配戴眼罩、N95及以上水平的医学防护口罩,穿戴防护服、双层乳胶手套等个体防护装备。
    (四)实验室生物安全等级要求:
    1.疑似病例未经培养的临床样本应当在生物安全二级实验室的生物安全柜内分装、灭活和核酸提取。
    2.人感染H7N9禽流感病毒的分离培养应当在生物安全三级实验室进行。
    3.动物感染实验应当在动物生物安全三级实验室进行。
    (五)开展人感染H7N9禽流感病毒相关实验活动时,应当有2名以上的操作人员共同进行。
    (六)实验过程中产生的医疗废物要分类收集,应在产生地点进行消毒灭菌,然后按医疗废物收集处置。
    五、样本保存和销毁
    (一)各医疗机构应当将阳性样本按照要求集中专库保存。
    (二)阳性样本、分离物的保存及销毁应当按照《管理条例》等法规和规范性文件有关要求执行。

    
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
对奥运五环案原告资格与标志权利的研究

山东德衡律师事务所 王中


内 容 摘 要

在奥运五环案的两审判决中,有两个法律问题的认定理由值得商榷。其一,国际奥委会的授权,能否使中国奥委会具备了原告资格,这涉及原告资格转移的诉讼法问题。其二,本案诉讼标的五环标志在法律上属于哪种权利,这对社会上广泛存在的标志的法律权利归属,无疑这是个身份划定的大问题。
关于中国奥委会原告资格,法院判决基于国际奥委会的诉讼授权与保护实体授权的理由是站不住脚的。法院对商标专用权与标志专有权的案件定性,也不能证明中国奥委会具备原告资格。中国奥委会具备原告资格,理由应当是被告侵害了中国奥委会享有对五环标志的“特别许可有偿使用权”。
关于五环标志的法律权利与保护,五环标志权利不应作为商标权保护,划归标志权又太笼统。本文创设“可商业化标志”概念,有利于把此类标志在商业使用方面作为一种知识产权保护。扩展开来,为完善我国对标志的法律保护,应积极参加国际条约并修改《特殊标志管理条例》,为制定标志法做准备。(本文或2002年中国知识产权协会优秀奖)


对奥运五环案原告资格与标志权利的研究

中国奥委会诉某公司“奥运五环案”,历经五年,在国际奥委会投票决定2008年奥运举办城市前,北京市高级人民法院下达终审判决。该案被某日报称为“涉及五环标志的侵权案件,不仅是中国第一案,也是世界第一案”①。但两级法院对原告资格与五环权利的判决认定及其理由,值得商榷。
基本案情与问题
1996年初,金味公司开始在其生产销售的“金味”麦片产品包装上使用奥林匹克五环标志。1997年底,中国奥委会作为原告,以金味公司未经许可使用奥林匹克五环标志为由,向北京市第一中级人民法院起诉。1998年底,一审法院判决原告中国奥委会胜诉。判决认为:中国奥委会根据国际奥委会的授权,可以自己的名义提起诉讼;五环标志已经在中国进行了商标注册,被告侵犯了原告的商标专用权。被告提起上诉。北京市高级人民法院于2001年4月终审判决,认定被告侵犯的是五环标志的专有权,维持了一审对中国奥委会享有原告资格的认定。
该案历经五年,判决结果对已经申奥成功的北京来讲,无疑具有判例意义。但在法律界,本案的两个法律问题引起了争论:一是国际奥委会的授权,能否使中国奥委会具备了原告资格?二是奥运五环标志属于何种法律权利?前者涉及原告资格转移的诉讼法问题,这尤其会对涉外案件的立案带来许多影响;后者涉及对广泛存在的标志的法律权利归属,无疑是身份划定的大问题。
关于中国奥委会的原告资格
本案中,中国奥委会能否以自己的名义,而不是以国际奥委会代理人的身份起诉?如果中国奥委会只能以国际奥委会代理人的身份参加诉讼,本案将面临着不得不撤诉或被法院驳回起诉,这样的结果是中国奥委会及其代理律师最不愿看到的;如果中国奥委会能够以自己的名义起诉,法律依据是什么呢?
1、 判决所依据的国际奥委会授权,不能证明中国奥委会现有原告资格。
两审判决认为,中国奥委会的原告资格来自国际奥委会的两个“授权”。一
是国际奥委会授权中国奥委会起诉资格的诉讼授权,二是《奥林匹克宪章》赋予各国奥委会保护五环标志权利的实体授权。前者诉讼授权证据是国际奥委会的《授权证明》:“同意中国奥委会以自己的名义,对未经授权使用奥林匹克会徽与奥林匹克有关的标志和名称的行为提出适当的诉讼”。后者实体授权,法院认为来自于《奥林匹克宪章》规定:“各国奥委会必须采取步骤防止上述规则或附则使用奥林匹克标志”。判决“应当认为,国际奥委会是将在中国保护的五环标志的实体权力赋予了中国奥委会”。
我认为判决的两种理由,尚不能证明中国奥委会具备了原告资格。首先,
国际奥委会的诉讼授权是无效的。这种授权实质上承认了国际奥委会应当是原告,国际奥委会把原告资格授权转移给了中国奥委会。而在法律上原告资格是不能通过约定授权转移的,因为原告起诉资格,是一种基于身份的诉讼权利能力而不是诉讼行为能力。在世界各国的民事诉讼法、刑事诉讼法、行政诉讼法中都对此采取了法定主义,原告的资格可以因法律的特别规定让渡(法定的诉讼担当②),但不能进行约定转让。
其次,第二个授权理由认为,《奥林匹克宪章》赋予中国奥委会保护五环标志的实体权利,这也是中国奥委会取得原告资格的依据。这种理由是说不通的。 “保护五环的权利”与“享有五环实体权利”是两种不同的实体权利,保护人可以是许多个不特定的人,实体权利人却是特定的人,两者不能混为一体。众所周知,监护人享有保护的实体权利,但没有原告资格。同样,五环的“保护资格”不能导致五环权利的原告资格。
2、两审判决的侵权定性也不能证明中国奥委会享有原告资格
一审判决认定被告侵犯的是原告商标专用权。判决书认为:“五环标志已经国际奥委会在中国注册为商标。根据原告的诉讼请求与本案事实,原告在本案主张的,是国际奥委会五环标志的商标专用权。”这里的问题是,第一,我国《商标法》明文禁止把国际组织的会徽标志作为商标注册,五环的商标注册违反了《商标法》,是无效的。第二,国际奥委会与中国奥委会本身始终没有把五环作为商标使用,被告金味公司作为装潢也没有作为商标使用。第三,商标专用权应当属于注册人国际奥委会。因此,商标专用权的思路遇到了法律障碍,不能得出中国奥委会享有原告资格的结论。一审商标专用权的定性是不正确的,应当跳出商标专用权的思路。
二审判决认定被告侵犯的是五环标志专有权。侵犯的是国际奥委会的五环标志专有权,这是没有疑问的。问题是中国奥委会是否对五环标志也享有专有权?法院在判决侵犯什么权利的同时,还应告诉人们侵犯的是谁的权利。按二审判决的结果,二审法院或许认为,中国奥委会对五环标志也享有专有权,而根据《奥林匹克宪章》规定:“五环标志的一切权利完全属于国际奥委会”,“为任何广告、商业或营利目的使用奥林匹克标志,必须严格地只属于国际奥委会③。”这明确否定了五环标志的共有观点。所以说,专有权的思路,也不能得出中国奥委会享有原告资格的结论。
3、对本案原告资格的探究
中国奥委会曾以国际奥委会在中国境内的代表为由,主张享有原告资格(没有被法院认可);还有的人认为,中国奥委会作为国际奥委会的会员,可以享有原告资格。这些理由看似有理,实际是都不了解起诉资格与实体权利资格的统一性。除法律另有规定外,只有实体权利人本人享有原告资格,靠约定或推理是不能赋予原告资格的。
那么,中国奥委会到底有没有原告资格呢?有。
在本案中,五环标志是受中国法律保护的(见本文后述)。被告金味公司未经合法许可使用了五环标志,构成这侵权。未经合法许可使用是本案侵权的核心条件,其侵犯的是“许可使用权人”的实体权利。五环标志的许可使用权人是谁呢?在中国,是国际奥委会和中国奥委会。中国奥委会对五环标志在中国境内享有“特定许可有偿使用权”。该特别许可使用权,是《奥林匹克宪章》赋予的实体权利,不等同于享有专有权(两者处分权的范围与自由是完全不同的,如中国奥委会对五环标志的许可使用是特定的、有条件的,必须符合《奥林匹克宪章》的规定),但它完全符合实体权利的条件,是一种实体权利。实体权利的转移,如货物的买卖、合同权利的转让、专利权的转移能够导致原告资格相随转移。我国《特殊标志管理条例》第十七条肯定了特殊标志使用权人可以起诉侵权人。根据以上逻辑推理,本案侵害的对象就是来自于国际奥委会转让的、中国奥委会所享有的特别许可有偿使用权。因此,中国奥委会具备了原告资格。
关于五环标志的法律权利与保护。
五环标志属于何种权利范畴,各方面有不同意见。
有的观点认为,五环标志属于商标,应按商标权保护。一审法院北京市第一中级人民法院在本案持这种观点,理由是五环标志已在中国商标局按商标注册。这种理由,是以行政主管机关国家工商局的行政许可为根据的,但法院没有依据《商标法》进行司法审查,法院不应当以此为判决依据。我不认为,注册人国际奥委会的官方观点是五环属于商标权。国际奥委会把五环作为注册商标保护,只是权宜之策,我国对五环标志没有明确的法律规定才是这个案件的焦点(我国也没有加入《保护奥林匹克会徽内罗毕条约》)。撇开法律规定,五环标志的多方面特征是商标所不能涵盖的,按商标权保护是不全面的。
有的观点认为,五环标志属于标志,应按标志权保护。二审法院北京市高级人民法院持这种观点。二审判决把五环标志认定为标志权,这对解决本案来讲,是比较超脱的好办法。遗憾的是,该判决对标志权的法律保护条件没有深入说理论证。
还有的观点认为,五环标志属于知识产权。该观点把五环标志权利都纳入
知识产权保护,甚至把所有的徽志都划归到知识产权保护④。应当说,这种说法太武断了,有的徽志如国徽没有任何“产权”含义。五环标志虽然在商业使用时所含有的商业信息具备了知识产权的基本特征,是一种知识产权,但这只是标志的一个方面。
本文认为,五环标志属于“可商业化标志”,在商业使用时应按照商业标
志(知识产权)保护。创设“可商业化标志”概念,是为了解决类似五环标志在商业使用时法律保护的模糊问题,相比划归标志权的笼统说法更具体清晰。标志有不同的分类,从法律保护的目的出发,可以按标志的商业性质分三类:纯粹商业标志,如商标;可商业化标志,如北京申奥标志;非商业标志,如国徽、联合国会徽、红十字、警示标志、公路交通等标志。五环标志同时具有商业和非商业两个方面特征,属于可商业化标志。这类标志越来越多,如申奥标志、运动会标志、大型会议标志,都同属于可以用于商业的非商业标志。
可商业化标志在用于商业时,应视为商业标志,适用有关商业标志的法律规定来保护。商业标志是相对独立的一种知识产权客体,在1967年《建立世界知识产权组织公约》第2条第8款关于知识产权的形式列举“与商品商标、服务商标、商号、及其他商业标记有关的权利”,把商业标志权作为一大分类,属于识别性标志范畴⑤。我国参加了该国际条约,即使国内法中没有明确法律规定,应当说我国法律对此是认可的。在国内法中,德国的《商标及其它标志权利法》保护的标志权利包括商标、商业标志、地理来源标志。其中,商业标志分公司标志和作品标题,德国把商业标志作为独立的权利来立法保护⑥。美国司法实践中把商业标志分四类,其中通用标志不具有识别性不予保护⑦。虽然国际知识产权条约与有的国内法没有明确可商业化标志,但按动态解释方法,把商业标志作扩充解释,包含可以用于商业使用的其他标志是符合知识产权的发展要求的。退一步讲,如果商业标志不能包含此种权利,可以划归“商品化权”(商品化权是指将能够产生创造大众需求的角色或角色特征,用于商品上使用或许可他人使用的权利⑧)。
对于可商业化标志,在非商业目的使用时,应依照其章程与相关法律规定保护。对可商业化标志的非商业使用的法律保护,这个方面是个难题。原则上,只要没有违法或违反社会公共利益,应当尊重标志权利人作出的保护规定。如五环标志的非商业使用,应按照《奥林匹克宪章》的规定处理。但需要注意的是,因这方面规则是权利人自主规定的,应先行法律审查,比如中国奥委会、北京申奥善后办、第29届奥运会筹备办联合发布的《保护北京申奥委和国际知识产权有关问题的公告》,规定任何对五环标志的使用都必须由中国奥委会报经国际奥委会同意后施行,这个规定排除了新闻报道等法定权利,是不适当的。在《中国2010年上海世博会申办机构名称、徽标等标志使用管理暂行规定》中也有类似不合理的规定。
从本案法律适用角度讲,五环标志没有在中国国家工商局注册为特殊标志,应当说是个失误,奥运五环案的判决只好参照而不能直接适用国务院颁布的《特殊标志管理条例》。有人主张适用我国《反不正当竞争法》,有的干脆主张适用《民法通则》的基本原则作判决法律依据⑨。由此可见,我国对标志权的研究与法律保护的现状。
目前,我国对标志的立法保护是不成体系的,没有统一的法律原则,似乎
也没有较为鲜明的国家政策。比如,对标志进行法律保护是否以行政登记为前提?我国既有对特种标志的单独立法,如《商标法》、《红十字标志使用办法》、《测量标志保护条例》、《原产地域产品保护规定》、《关于质量体系认证证书和认证标志的使用规定》、《环境管理体系认证证书和认证标志的使用规定》,也有对某类标志的统一立法,如《特殊标志管理条例》。但是立法交叉保护之中,仍有法律空白,如《特殊标志管理条例》保护标志的范围,必须属于国务院批准的全国性或国际性社会公益活动,并在国家工商局注册登记的特殊标志,这个范围是较小的。本案的五环标志就是一例。截止到去年底,受理特殊标志的登记申请才有256件⑩。类似的许多国际组织标志也是没有在中国登记,但很少有人认为它们不是特殊标志不应保护。问题显而易见,这些驰名标志不能受到该法规的保护就是个大漏洞。对标志进行法律保护,既要积极参加国际条约,如《保护奥林匹克会徽(内罗毕)条约》,又要加强对标志的国内立法。我国对标志权立法保护,最好有一个总的法律统领,近期目标应以修改《特殊标志管理条例》为核心,扩大到一般标志保护,远期目标是制定《标志法》,与我国参加的国际条约共同组成保护标志的法律体系。
尾言
本案一审时,何振梁先生曾说:“这场官司一定要打赢,它的教育作用比我们做多少宣传都要大⑾。”北京在申奥报告中,也曾专门做了法律部分的承诺:“一旦北京获得奥运会举办权,将切实履行主办城市与国际奥委会所签订的合同,加大知识产权的保护力度,包括对国际奥委会所享有的奥林匹克五环标志、口号、会歌、会旗及其赞助商权益的保护,防止隐性推销和不正当竞争⑿。”2001年9月19日中央电视台体育频道的五环夜话节目讨论了五环标志的法律保护问题.伟大的奥运会,当然包括对奥运知识产权的保护。借全国关注奥运的热情,清理侵犯奥运知识产权的行为,防止隐性推销,将大大促使全国保护知识产权自觉意识的提高,也将推动我国相关知识产权法的发展。

注释: