关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知
国食药监安[2003]349号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物,是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种,我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床,至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片(专利产品)自1995年上市以来,已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片,经审核,我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下:
一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片(商品名:奥施康定)的进口及进口分装工作。所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。
二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片,每张处方量应不超过15日量,处方留存3年备查。
三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时,应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时,应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知》(国药监安[2002]194号)附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。
以上各项,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十二日
附件一:
强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;
2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);
5.病人没有阿片类药物滥用史;
6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;
8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书;
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;
11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与阿片类药物相关的副作用;
13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。
17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。
机械工业专业标准化技术归口单位考核办法
机电部
机械工业专业标准化技术归口单位考核办法
1991年10月9日,机电部
第—条 机械工业各专业标准化技术归口单位对各专业标准化工作的推动和有关生产技术的协调统一起着重要的作用。 在科研体制改革进一步深化的新形势下, 为贯彻《标准化法》及《机械电子工业部机械工业标准化管理办法》,加强各专业标准化技术归口单位的工作,特制定本办法。
第二条 根据《机械电子工业部机械工业标准化管理办法》关于各专业标准化技术归口单位职责要求的规定, 对专业标准化技术归口单位和专业标准化技术委员会秘书处的考核检查按本办法附件《专业标准化技术归口单位考核内容要求及评定方法》进行。
第三条 本办法规定的考核检查, 由部各行业司(院)按分工管理范围负责组织。
第四条 各专业标准化技术归口单位和专业标准化技术委员会秘书处可根据本单位具体情况, 在自检的基础上向部主管司(院)提出考核检查的申请。
第五条 按附件考核检查总分在75分以上为合格, 对经考核检查不合格的单位,给予三个月改进期。三个月后进行复查仍不合格时, 建议有关主管部门调整或停止其标准化技术归口工作。对成绩突出的单位, 应采取适当方式予以表彰。
附 专业标准化技术归口单位考核内容要求及评定方法
一、组织领导机构(计20分)
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│序号│ 考核内容 │考核评定方法│记分│
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│1.1 │行业标准化技术归口单位应设标准化专职机构,│看资料、查询│ │
│ │由主管全面工作或主管行业工作的所领导,统一│ 满分5分 │ │
│ │协调安排标准化行业工作及科研管理、 科研等│ │ │
│ │工作(与单位内有关部门间的相互关系)应提供│ │ │
│ │组织机构框图 │ │ │
│1.2 │标准化机构、规模与其归口专业范围相适应(注│看资料、查询│ │
│ │明各专、兼职标准化人员的专业分工),对承担│ 满分5分 │ │
│ │专业标准化技术委员会秘书处的单位,还应满足│ │ │
│ │标委会工作要求 │ │ │
│1.3 │行业标准化技术人员数占全所技术人员比例不低│查询,满分5│ │
│ │于2%~4%;标准化专职人员内部,助工以上人│分 │ │
│ │员不低于80%,工程师以上人员不低于60%,并│ │ │
│ │配有高级技术职称的专业人员 │ │ │
│1.4 │标准化行业技术归口工作职责落实,与本所内部│查询,满分5│ │
│ │标准化工作职责分工明确, 与相应检测机构分│分 │ │
│ │工合作配合密切。承担专业标准化技术委员会秘│ │ │
│ │书处的单位,行业标准化归口工作与标委会工作│ │ │
│ │协调统一 │ │ │
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二、人员素质(计25分)
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│序号│ 考核内容 │考核评定方法│记分│
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│2.1 │所级主管领导熟悉标准化工作(如标准化法的主│ 查询,满分 │ │
│ │要内容、本专业标准化特点等)能经常听取标准│ 10分 │ │
│ │化工作汇报,主持有关行业标准化活动,对重大│ │ │
│ │问题能及时决策指导 │ │ │
│2.2 │标准化机构负责人熟悉归口的专业,并长期从事│ 查询,满分 │ │
│ │标准化工作(或经过标准化业务培训),熟悉有│ 5分 │ │
│ │关标准化方针、政策、法规、熟悉标准化归口单│ │ │
│ │的职责任务。具有综合协调及组织能力 │ │ │
│2.3 │标准化专职人员熟悉所分工的专业,熟悉有关标│ │ │
│ │准化的方针、政策、法规、并熟悉专业范围内的│ 查询,满分 │ │
│ │标准现状(如本专业标准的数量、构成、水平、│ 10分 │ │
│ │主要内容、存在问题、下步打算等),具有解释│ │ │
│ │标准的能力,掌握标准的贯彻情况。(如:哪些│ │ │
│ │标准贯彻得好,哪些标准贯彻差及其原因)。承│ │ │
│ │担国际标准化对口工作人员还应熟悉对口国际标│ │ │
│ │准化组织TC、SC情况,具有一定的外语水平│ │ │
│ │,有承担与国际标准化组织联系工作的能力。对│ │ │
│ │负责本专业国家标准、行业标准审查、复核的人│ │ │
│ │员,还应熟悉标准修订工作细则中的有关要求 │ │ │
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三、行业技术服务及其条件(计40分)
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│序号│ 考核内容 │考核评定方法│记分│
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│3.1 │近三年来本归口单位专业国标、行标制、修订计│ 查询,满分 │ │
│ │划完成情况(总计完成90%以上为8分,达到│ 10分 │ │
│ │100%为10分,如标准编写质量差应适当扣│ │ │
│ │分) │ │ │
│3.2 │归口专业及与本专业相关的国内标准资料齐全并│ 查询,满分 │ │
│ │拥有本专业及其主要产品近期的国际标准及主要│ 5分 │ │
│ │国外标准资料。本专业国内标准档案资料(包括│ │ │
│ │标准的历次修改情况)齐全。 拥有存放、 复制│ │ │
│ │国内外标准资料的必要条件,并能满足行业查询│ │ │
│ │及复印要求 │ │ │
│3.3 │具有对行业标准化工作咨询服务的能力,了解本│ 查询,满分 │ │
│ │行业各主要企业对应贯标准的贯彻执行情况,并│ 5分 │ │
│ │对行业的贯标工作有所推动 │ │ │
│3.4 │能推动本专业各专业企业的企业标准化工作(包│ 查询,满分 │ │
│ │括协助企业进行新产品的标准化审查,推动企业│ 5分 │ │
│ │主要产品的系列化、通用化、标准化工作) │ │ │
│3.5 │能为行业标准化工作提供适当的经费支持,保证│ 查询,满分 │ │
│ │行业标准化专职人员的工资奖金等(直属所对上│ 10分 │ │
│ │级从削减事业费中拨给的行业活动费,主要部分│ │ │
│ │应用于行业标准化工作)对上级下达的标准化专│ │ │
│ │项经费及集资的标准化专款按规定使用,严禁挪│ │ │
│ │作他用 │ │ │
│3.6 │对从事行业标准化归口人员的职称待遇、奖励等│ 查询,满分 │ │
│ │与其他类似职务的科技人员相当,并有适当优惠│ 5分 │ │
│ │措施 │ │ │
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四、管理制度(计15分)
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│序号│ 考核内容 │考核评定方法│记分│
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│4.1 │国标、行标制、修订计划的编制(立项)与实施│ 查询,满分 │ │
│ │管理,标准制、修订、审查、复核、修改、报批│ 5 分 │ │
│ │等能按部工作细则办理,有针对本专业特点的补│ │ │
│ │充规定并坚持实施 │ │ │
│4.2 │对标准资料的查阅、复制、供应等有相应的管理│ 查询,满分 │ │
│ │办法。对国际标准化组织的信函、征询意见、投│ 5分 │ │
│ │票等应有具体办法与要求 │ │ │
│4.3 │与行业有关单位的联系有一定的制度(含专标委│ │ │
│ │秘书处工作制度、 标准化工作服务与咨询制度│ 查询,满分 │ │
│ │、标准情报联系协作制度等),并有保证归口单│ 5 分 │ │
│ │位公正性的有关规定(如对行业有关单位提供的│ │ │
│ │技术数据资料不宜扩散的有相应的保护措施),│ │ │
│ │并能坚持实施 │ │ │
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