江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市消防管理办法》的决定


（2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 2004年6月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第7号公布 自2004年7月1日起施行）



南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《南京市消防管理办法》作如下修改：

一、第十四条修改为：“从事消防设施维修、检测的单位应当具有法律、行政法规规定的资质。消防设施的维修、检测应当委托具有相应资质的单位进行。”

二、第十七条第四款修改为：“从事消防设计的单位，应当具有法律、行政法规规定的资质。”

三、第十九条修改为：“公安消防机构对送审的建筑工程消防设计应当及时审核。一般工程应当于十日内，国家、省级重点工程以及设置建筑自动消防设施的建筑工程应当于二十日内，签发《建筑工程消防设计审核意见书》。二十日内不能作出决定的，经公安消防机构负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。”

四、第二十三条第一款修改为：“下列人员应当由所在单位进行消防安全培训后上岗，其中法律、行政法规规定应当取得相应资格的，依法取得资格后方可上岗：

“（一）专、兼职消防人员；

“（二）消防工程的设计人员；

“（三）消防设施的安装、检测、维修人员；

“（四）从事易燃易爆危险物品生产、储存、经营、运输的人员。”

五、第二十九条修改为：“任何单位和个人不得自行销毁易燃易爆化学危险物品。必须销毁的，应当告知公安机关和环保部门，并按照国家有关危险化学品安全管理的法律、法规进行，接受公安机关和环保部门的监督管理。”

六、第三十一条第一款修改为：“车辆载运爆炸物品、易燃易爆化学物品，应当经公安机关批准后，按指定的时间、路线、速度行驶，悬挂警示标志并采取必要的安全措施。”

七、删去第三十一条第三款。

八、第三十三条修改为：“施工单位需要采用工程爆破的，必须事先将爆破作业方案，报工程所在地的区、县公安机关批准。”

九、第三十八条修改为：“违反本办法第二十五条第二款，第二十六条第（一）项、第（二）项、第（三）项，第二十七条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项，第三十条第一款、第二款规定，以及消防设施值班人员和消防安全巡逻人员脱岗的，由公安消防机构给予警告，责令其改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。

“单位违反本办法第二十三条第一款规定，未组织有关人员消防安全培训上岗的，由公安消防机构责令改正，可处以五百元以上五千元以下的罚款。

“违反本办法第二十九条规定的，由公安机关或者环保部门依据各自的职权责令改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。

“违反本办法第三十一条第一款规定的，由公安机关责令改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。”

本决定自2004年7月1日起施行。

《南京市消防管理办法》根据本决定作相应修改，重新公布。



附：南京市消防管理办法（2004年修正本）

（1993年7月29日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议制定 1993年10月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 根据2001年8月27日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过，2001年10月26日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《关于修改〈南京市消防管理办法〉的决定》第一次修正 根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市消防管理办法〉的决定》第二次修正）

第一章 总则

第一条 为了加强消防管理工作，防止和减少火灾的危害，保护公共财产和公民生命财产的安全，根据《中华人民共和国消防法》、《江苏省消防条例》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内的单位和个人均应当遵守本办法。

第三条 消防工作实行“预防为主、防消结合”的方针，坚持“谁主管谁负责”的原则。

第四条 市公安机关是本市消防工作的主管部门。市、区（县）公安机关消防机构（以下简称公安消防机构），具体负责本办法的组织实施和监督。

建设、规划、交通、市政公用、劳动、林业、人防、工商行政、技术监督和供电等部门和单位，应当在各自的职责范围内，协助公安机关做好消防管理工作。

第五条 公安、宣传、文化部门及新闻、保险等单位，应当加强消防法规和消防常识的宣传工作。

第六条 市、区（县）人民政府应当将本地区消防事业的发展列入国民经济和社会发展计划，保障消防工作同经济建设和社会发展相适应。

第二章 消防安全组织

第七条 市人民政府应当按照国家规定的消防站建设标准建立公安消防队（站）。

第八条 机关、团体、企业事业单位应当建立义务消防组织或者配备义务消防员。根据有关法律、法规的规定应当建立专职消防队的企业事业单位，必须建立专职消防队。专职消防队可以由一个单位建立，也可以由几个单位联合建立。

在发生火灾事故时，专职消防队应当接受公安消防机构的统一调度和指挥。

第九条 市消防安全重点单位必须配备专职消防人员，其他单位应当配备专职或者兼职消防人员，并报公安消防机构备案。

专职或者兼职消防人员应当接受公安消防机构的业务指导和技术培训。

第三章 消防设施建设及维护

第十条 城市消防规划，由城市规划部门会同公安消防机构及其他有关部门共同编制。

城镇消防站、消防供水、消防车通道、消防通信、水上消防和消防指挥系统工程等公共消防设施的建设，应当与其他市政基础设施统一设计、统一建设。

第十一条 城镇消防供水、消防车通道、消防通信及其他公共消防设施的建设及维护，分别由市政公用、电信等部门和单位负责实施。

未按规定建设城镇公共消防设施的单位，公安消防机构应当督促其整改。

未经公安消防机构批准，任何单位和个人不得拆除城镇公共消防设施。

第十二条 机关、企业事业单位和个体工商户，应当按照有关规定配置相应种类、数量的消防设备和设施，并负责维护和管理。

第十三条 消防安全重点单位的自动消防设施应当与城市火灾自动报警监控系统联网，并有专人负责自动消防设施的管理，保证自动消防设施的正常使用。

建有自动消防系统的消防控制室应当实行昼夜值班制度。

第十四条 从事消防设施维修、检测的单位应当具有法律、行政法规规定的资质。消防设施的维修、检测应当委托具有相应资质的单位进行。

第十五条 城镇消防站和消防指挥系统工程的建设及维护所需的经费，除地方财政拨款外，其余部分按照有关规定从基本建设投资中征收。

保险机构应当从财产保险费收益中，每年缴纳公共消防设施建设费。

第十六条 城镇街道及其他消防车通道应当保障消防车通行，任何单位或个人均不得设置妨碍消防车辆通行的障碍物。集贸市场和营业摊点的设置，不得堵塞消防车通道和妨碍消火栓的使用。

第四章 防火安全管理

第十七条 工程设计单位和设计人员，在新建、改建、扩建的工程设计中，必须执行消防技术规范，对工程的消防设计负责。

工程设计单位必须建立健全消防设计岗位责任制和消防设计逐级审核责任制。

消防设计应当采用先进的消防技术，必须选用合格的消防设备和产品。

从事消防设计的单位，应当具有法律、行政法规规定的资质。

第十八条 按照国家工程建筑消防技术标准需要进行消防设计的建筑工程，设计单位应当按照国家工程建筑消防技术标准进行设计，建设单位应当将建筑工程的消防设计图纸及有关资料报送公安消防机构审核；未经审核或者经审核不合格的，建设行政主管部门不得发给施工许可证，建设单位不得施工。

经公安消防机构审核的建筑工程消防设计需要变更的，应当报经原审核的公安消防机构核准；未经核准的，任何单位和个人不得变更。

第十九条 公安消防机构对送审的建筑工程消防设计应当及时审核。一般工程应当于十日内，国家、省级重点工程以及设置建筑自动消防设施的建筑工程应当于二十日内，签发《建筑工程消防设计审核意见书》。二十日内不能作出决定的，经公安消防机构负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第二十条 建设单位与施工单位在签订工程承包合同时，应当同时签订工地防火安全责任书。施工单位负责建筑工地的防火安全工作，建设单位应当予以配合。

高层建筑施工应当铺设临时消防给水设施。

第二十一条 承接消防工程的施工单位必须具有建设行政主管部门核定的相应资质。

第二十二条 工程竣工时，公安消防机构参加验收。未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。

工程交付使用后，使用单位不得擅自改变原消防设计。消防设备必须定期检查维修，保持良好的状态。

已经建成使用的建筑物，不符合消防技术规范要求的，应当在限期内进行整改。

第二十三条 下列人员应当由所在单位进行消防安全培训后上岗，其中法律、行政法规规定应当取得相应资格的，依法取得资格后方可上岗：

（一）专、兼职消防人员；

（二）消防工程的设计人员；

（三）消防设施的安装、检测、维修人员；

（四）从事易燃易爆危险物品生产、储存、经营、运输的人员。

电、气焊作业人员的消防安全培训内容，应当达到公安消防机构的要求。

第二十四条 电气线路的敷设和电器设备的安装，必须符合防火要求和安全技术规定。

第二十五条 高层建筑、商场等人员密集场所和地下建筑及易燃易爆场所，应当符合下列规定：

（一）建立、健全安全防火制度，明确防火安全责任人；

（二）按规定配备防护自救器具；

（三）制定灭火、应急、疏散方案，定期举行灭火救援演习；

（四）消防通道、安全出口、安全梯，应当设有明显标志，保持畅通。

禁止在高层建筑使用瓶装液化气。

第二十六条 宾馆、饭店等具有火灾危险性的场所应当遵守下列规定：

（一）禁止在客房内使用电炉、电烙铁等具有火灾危险性的器具；

（二）禁止在客房内焚烧物品；

（三）禁止将易燃易爆物品带入客房；

（四）厨房油气烟道应当定期清理。

第二十七条 公共娱乐场所应当遵守下列规定：

（一）营业时不得进行设备检修、电气焊、油漆粉刷等维修、施工作业；

（二）在演出、放映等观众厅内，禁止吸烟和使用明火；

（三）禁止带入和存放易燃易爆物品；

（四）职工上岗前必须接受消防安全培训；

（五）设置火灾事故应急照明灯，其照明供电时间不得少于二十分钟；

（六）禁止超负荷用电和擅自拉接临时电线；

（七）安全出口处的设置应当符合国家有关规定；

（八）营业时必须确保安全出口和疏散通道畅通无阻，禁止将安全出口上锁、阻塞。

第二十八条 生产经营场所禁止下列行为：

（一）在具有火灾危险性的库房内使用电热器具；

（二）在娱乐餐饮场所、集贸市场以及其他商业经营场所内设置员工集体宿舍；

（三）在人员密集的生产车间、集体宿舍、公众聚集场所设置影响灭火、救援和疏散的设施。

第五章 易燃易爆化学危险物品安全管理

第二十九条 任何单位和个人不得自行销毁易燃易爆化学危险物品。必须销毁的，应当告知公安机关和环保部门，并按照国家有关危险化学品安全管理的法律、法规进行，接受公安机关和环保部门的监督管理。

第三十条 经营、灌装氢气球的单位和个人，应当落实防火安全措施，并将生产经营场所的选址报经公安消防机构核准。

严禁任何单位和个人乱倒液化石油气残液和私自灌装液化石油气。

严禁在燃气管道上搭建建筑物、构筑物。

第三十一条 车辆载运爆炸物品、易燃易爆化学物品，应当经公安机关批准后，按指定的时间、路线、速度行驶，悬挂警示标志并采取必要的安全措施。

装运易燃易爆化学危险品的车辆，应当按照公安机关规定的行车路线和时间行驶，中途不得随意停放。

第三十二条 生产、储存、销售、购买、运输、使用爆炸物品的单位和个人，必须严格执行国家有关民用爆炸物品管理法规规定的技术规范。

第三十三条 施工单位需要采用工程爆破的，必须事先将爆破作业方案，报工程所在地的区、县公安机关批准。

第三十四条 举办焰火晚会，必须将组织实施方案报公安机关审查；在烟花爆竹禁放范围内举办的，应当报经市人民政府批准。

第六章 奖励与处罚

第三十五条 在消防工作中有下列情形之一的单位和个人，由公安机关、上级主管部门或者单位给予表彰、奖励；成绩特别突出的，报请当地人民政府给予表彰、奖励：

（一）普及消防安全宣传教育，落实消防安全措施，健全消防组织、制度，改善消防设施，及时发现消除火灾隐患，预防火灾事故成绩突出的；

（二）及时扑灭火灾或者积极支援邻近单位和村、居民扑救火灾，避免重大损失，有显著贡献的；

（三）模范遵守消防法规，制止违反消防法规的行为，事迹突出的；

（四）对查明火灾原因有突出贡献的；

（五）开展消防科学技术研究和技术革新，取得优秀成果的；

（六）在消防工作的其他方面有突出贡献的。

第三十六条 违反本办法第十一条第三款、第十六条规定的，由公安消防机构给予警告，可以对单位处以五千元以上五万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以三百元以上三千元以下罚款，并责令其限期恢复原状或者赔偿损失；对逾期不恢复原状的，应当强制拆除或者清除，所需费用由违法行为人承担。

第三十七条 违反本办法第十三条第一款，第十四条，第二十条第二款，第二十二条，第二十六条第（四）项，第二十八条第（二）项，第三十条第三款，以及市消防安全重点单位未按规定配备专职消防人员的，建筑工程未按公安消防机构审核的消防设计施工的，由公安消防机构给予警告，责令其限期改正；逾期不改的，对单位可处以一万元以上十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以五百元以上五千元以下罚款。

第三十八条 违反本办法第二十五条第二款，第二十六条第（一）项、第（二）项、第（三）项，第二十七条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项，第三十条第一款、第二款规定，以及消防设施值班人员和消防安全巡逻人员脱岗的，由公安消防机构给予警告，责令其改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。

单位违反本办法第二十三条第一款规定，未组织有关人员消防安全培训上岗的，由公安消防机构责令改正，可处以五百元以上五千元以下的罚款。

违反本办法第二十九条规定，由公安机关或者环保部门依据各自的职权责令改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。

违反本办法第三十一条第一款规定，由公安机关责令改正，可处以五百元以上五千元以下罚款。

第三十九条 违反本办法第二十七条第（八）项规定的，公安消防机构对单位责令限期改正，逾期不改正的，责令停产停业，并可处以一万元以上十万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以五百元以上五千元以下罚款。

第四十条 违反本办法第三十一条第二款规定的，由公安机关给予警告，责令停止违法行为，对单位可处以三千元以上三万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以三百元以上三千元以下罚款。

违反本办法第三十四条规定的，公安消防机构应当责令其当场改正；当场不能改正的，应当责令停止举办，并可以对单位处以五千元以上五万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以五百元以上五千元以下罚款。

第四十一条 单位违反本办法规定而引发火灾事故的，由公安消防机构处以一千元以上一万元以下罚款；发生重、特大火灾事故的，处以一万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以五百元以上五千元以下罚款；对存在火灾隐患经公安消防机构通知后，未及时改正导致发生重、特大火灾事故的，处以十万元以上二十万元以下罚款。

第四十二条 当事人对公安机关及公安消防机构依照本办法作出的处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。

第四十三条 违反消防管理规定构成犯罪的责任人员，由司法机关依法追究刑事责任。

第四十四条 公安机关及公安消防机构工作人员在消防管理中玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十五条 本办法自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日