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兽药生产质量管理规范检查验收办法

时间:2024-06-16 12:39:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8371
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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新建与改建铁路的基本要求

铁道部


新建与改建铁路的基本要求
铁道部


一、把国家和全局利益放在首位。搞规划、立项目都要从国家、全局、战略着眼,服从国民经济发展的需要,讲求综合效益。
二、树立大交通观念,从运输结构合理化出发,搞好铁路布局。既发挥铁路在运输中的骨干作用,也考虑公路、水运、空运、管道等运输方式的各自优势,相互衔接,协调发展。
三、艰苦奋斗,勤俭建路,精打细算,节约投资。要发扬优良传统,精心设计,精心施工,做到少投入,多产出,既加快铁路建设步伐,又培养社会主义铁路的好风尚。
四、面对现实,面向未来。既从当前的财力、物力、技术水平出发安排建设,又为未来发展创造条件,把现实和未来有机地结合起来。
五、积极采用和发展新技术,在主要干线上逐步实现中等水平现代化。要从我国国情出发,不盲目追求高、精、尖,根据财力上可能、技术上办得到的原则,力求上得去、靠得住、用得起、效益好,做到朴实无华、经济实用、成龙配套、能力强大。要一条线路、一个车站地集中配套,
充分发挥新技术装备的整体效能。
六、在分期投资、分期受益的基础上,集中力量打歼灭战;用集中力量打歼灭战的方法实现分期投资、分期受益,尽快形成能力,发挥效益。建设项目应根据总体设计和运量发展的需要,分别轻重缓急,作出分期实施的安排,既减少近期投资,又适应远期发展需要。人力、物力、财力
应确保分期建设的实现,尽快投产收益。
七、实行对内对外开放,多渠道筹集资金,调动各方面建设铁路的积极性。采取铁道部投资,铁道部与地方或有关部门合资,地方、企业投资,利用外国政府、国际金融组织的中长期贷款或侨胞投资等多种渠道建设铁路。合资建设的项目应经过论证、签订合同,按照国家规定的政策,
受益分享,风险共担。积极扶植和支持地方铁路建设,对具有路网意义的地方铁路,应统筹规划,协调标准。
八、各方支持,加强协作,共同建路。铁路建设涉及面广,必须取得各方的支持和协作,创造良好的外部条件。应请地方政府统一负责征地拆迁,并在地方政府支持下做好利用地方材料等方面的工作。同时也应尊重地方的意见,在要求合理和条件许可的范围内,为地方多办一些力所能
及的事情。
九、千方百计节约土地。我国土地资源,特别是东部地区土地资源非常宝贵,铁路设计、施工应千方百计采取有效措施,减少用地,同时要尽可能利用取土坑、弃土堆等造田还民。
十、以既有线改造为主,适当修建新线。现阶段铁路建设的安排,应以既有线技术改造为主,使运输能力适应运量增长的需要,同时适当修建新线,以增强运输后劲。既有线改造的重点要放在影响全局的繁忙干线上。新线建设的布局除少数具有重要国防意义的线路外,要转到以运量为
支柱的经济路网的轨道上来,求得最佳的效益。
十一、运用系统工程理论,合理安排,协调配套。做到点与点、线与线、点与线、固定设备与移动设备以及装车能力、输送能力与消化能力的相互匹配,保证铁路大联动机的各个环节优化运转,形成较大的综合运输能力。
十二、固本简末,强干弱支。在建设标准上要正确处理本末、干支的关系,不搞一刀切。对直接影响铁路运输能力的基本技术条件应确保;对今后不易改造、影响长远的建筑物,应采取较长的设计年度和较高的可靠度;对随发展需要可以进行扩建、增强的工程和设备应力求简朴、实用
;对起骨干作用的铁路,应强化技术装备,保持必要的后备运输能力;划分线路等级的运输能力要拉大档次,干线以外的铁路标准应适当降低;对远期发展有可能成为干线的铁路,其最小曲线半径、限制坡度等主要技术标准应统筹考虑。
十三、先通后备。要处理好“通”与“备”的关系,既不能备而后通,又不能通而不备。要在确保安全的条件下先通,早日收到效益;在通的基础上,有计划地按设计逐步配套完备。新线通车后应及时分流运量,发挥效益,并积极创造条件,正式交付运营。
十四、以扩能为中心,突破传统的旧模式,不断改革创新。随着新技术、新设备的采用,新经验、新情况的涌现,铁路建设要吸收新经验,采取新措施,做到既节约投资,又实现扩大运能。改建既有线和增建第二线时,应根据多年运营和水害情况进行综合比较,不必均按百年一遇洪水
频率设计;办理客货运业务的车站应尽量集中设在能够形成当地经济中心的城镇附近;区段站的分布以适应车流规律为主,采用长交路、轮乘制,不受局界、省界限制;主要客运站的改扩建,应以疏导为主,保证安全畅通,站舍设计上,应贯彻实用、经济、美观的原则;以通过运量为主的
干线和分流线、联络线,尽量少办、不办地方客货运业务;开行重载组合列车的线路,可根据运输需要,延长部分车站或车站的部分股道,不必站站、股股延长。
十五、大力提高列车重量,积极增加行车密度,适当提高行车速度。从我国铁路客货运量增长迅速、负荷重、客货列车交错运行的实际出发,处理重量、密度、速度关系时,应以提高列车重量、增加行车密度为主,适当提高行车速度,以实现大重量、高密度与中速度相结合,大幅度提
高输送能力。
十六、采取土(建)、机(车)、电(通信信号)、技(新技术)、运(运输组织)相结合的办法综合扩能。应根据不同条件,对不同的扩能方式进行多方案技术经济比较,克服单纯以土建工程扩能的作法。凡能用机、电、技、运办法提高能力的,就尽量少用土建。
十七、在充分利用既有线路及设备的基础上进行改扩建,避免大拆大改。应立足于内涵,尽量挖掘既有线路、设备的潜力,依靠技术进步对既有设备进行改造,并采用先进的运输组织,扩大运输能力。
十八、既有铁路电气化,应体现“原线电化”精神。“原线电化”是在一般不改变既有线路平纵断面标准、充分利用原有设施的基础上,对与电气化直接有关的工程,如桥隧净空、站场股道有效长、机务段以及受电气化干扰影响的通信信号等进行改造,尽量节省投资和减少对运输的干
扰。
十九、改善道口设施,保证安全畅通。繁忙干线应根据需要与可能,尽量合并地方道路,合理设置立交,减少平交道口;如设平交道口,一般应设置有人看守或自动道口,加强管理。
二十、做好环境保护,促进环境改善。贯彻经济效益、社会效益和环境效益相统一的原则,按环境保护技术规定,对防止污染和其他公害的设施,应与主体工程一并设计、施工、投产。
二十一、认真进行项目决策、设计审查的科学论证,严格把关。决策、审查应按一定程序进行,形成制度,做到民主化、科学化。对项目建议书、设计任务书、初步设计和技术设计的审查鉴定应保持连贯性、一致性,以确保决策正确、规模适度、技术先进、经济合理。重大的、全局性
的建设项目应组织公正的、权威的、知识结构合理的专家集团进行论证,发挥审查、鉴定中的参谋作用。
二十二、建设规划和前期工作应超前进行,努力提高质量。建设规划力争于动工前五至十年提出。前期可行性研究、设计任务书力争于动工前三至五年进行,力避仓促上马,造成损失。努力提高建设规划和前期工作质量,特别是可行性研究要做深、做细,多方案比选,为项目决策打好
基础。
二十三、设计工作应具有科学性、客观性、创造性,并保持其权威性。做到正确地采用技术标准,确定建设规模,做出实用、经济、先进、合理的设计;从全局出发,维护国家利益,正确处理铁路建设与工业、农业、水利、公路、航运、城乡建设以及全局与局部的关系;解放思想,改
革创新,努力提高设计质量、水平、效益。设计文件一经鉴定批准,任何单位和个人不得随意更改;如需变更,应按变更设计有关规定审批。
二十四、大力加强地质工作,打好设计基础。采用综合勘探手段,认真查明地质情况,预测可能发生的地质问题,为线路方案和工点设计提供可靠的地质资料。严重地质不良地段应尽量绕避;无法绕避的地段,应制定周密的、切实可靠的工程措施,先期处理,不留后患。基础工程设计
,应在充分占有地质资料的基础上进行,做到安全适用、经济合理、牢固可靠、先进科学。
二十五、硬化概算,一控到底。以批准的设计任务书的估算作为初步设计的限额;影响造价的外界因素变化较大时,一般情况下可允许上浮,但幅度不得超过百分之十。以批准的初步设计概算作为技术设计限额。以批准的技术设计修正概算作为施工招标的标底上限。
二十六、开展多层次、多结构、多形式的设计招标和方案竞赛,促进方案的优化。凡大中型建设项目,除保密性强或有特殊要求者外,都应积极实行设计招标,以优化方案为主,择优选择设计单位,不搞“保护主义”;同时开展设计方案和专业技术方案竞赛,进行优选,促进设计质量
、水平、效益的提高。试行承包公司依托设计单位和以设计为主体的总承包招标,增强设计单位对设计和概算负责到底的责任感,并加强设计与施工的密切配合,安全、优质、高效、低造价地完成工程建设任务。
二十七、全面实行投资包干,建立包、保责任制。根据建设项目的特点和具体条件,采取由建设单位对主管部门按建设规模、投资款额、建设工期和工程质量签订合同,实行包干,一次包定。有关部门要按合同规定,履行“保”的职能。由建设单位与施工单位或有关单位签订承发包合
同,明确包保内容、条件、责任和经济权益,做到层层落实。
二十八、积极推行施工招标承包制。新开工的建设项目以及在建项目的未开工工程应实行施工招标。招标时,要遵守社会主义法制,确保投标的平等性、评标的公正性和定标的合理性,通过招标承包,开展社会主义企业之间的竞争,促进提高经营管理水平,缩短建设周期,确保工程质
量,降低工程造价,提高经济效益。
二十九、按基建程序办事,加强项目管理,合理组织建设。逐步做到没有批准的设计任务书,不能进行初步设计;没有批准的技术设计(或扩大初步设计),不能安排投资。保持设计、施工的合理周期,克服“三边”。凡大中型建设项目,都应明确项目负责人,按合理工期组织建设。

建设项目合理工期,经部批准后必须严格执行,任何单位或个人不得随意变更。如需提前或延缓工期时,必须重新履行审批手续。计划安排上,必须按照合理工期满足建设项目分年度所需的投资和物资设备;建设单位必须按合理工期编制项目实施中的指导性施工组织设计,并及时拨给建设
资金;施工单位必须按合理工期认真编制实施性施工组织设计,确保建设项目质量良好地按期建成。
三十、强化监理机构,确保工程质量。加强建设单位的工程监理工作,完善机构,充实人员,健全监察人员责任制,发挥监察职能,维护监察权限,改善和加强监察手段。认真搞好质量监察工作,以监察人员的认证作为验收依据。如力量不足,允许委托聘用,在铁路内部开展横向协作
或由专业咨询公司承包监理。



1987年5月8日
正当防卫的时间条件和限度条件

(重庆市人民检察院第四分院公诉处:阮能文)


内容提要:正当防卫的时间条件应该以“着手说”为主,而兼顾其他;限度条件中应坚持“必要说”,权益衡量原则,是衡量的重要依凭。明显超过必要限度和造成重大损害呈现交叉关系,仅二者同时具备时才超过正当防卫的限度条件。
关键词:正当防卫 时间条件 限度条件

根据一般的刑法理论,正当防卫是指为了防卫自己或者他人的合法权益,对正在进行的不法侵害实施的反击行为。对于正当防卫作为刑法意义上的违法性阻却事由等在刑法理论界和司法实务界均不存任何异议,但是在正当防卫成立要件该当性上的时间条件和限度条件,由于法律规定较为笼统,各方争论不休,仁智互见,迄今还没有较统一说法。笔者无意窥一斑而盖全豹,只希望在这问题上的简单思考能对司法实务有所助益。
一、正当防卫的时间条件
我国刑法第二十条第一款规定:为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在进行的不法侵害,而采取的制止不法侵害的行为,对不法侵害人造成损害的,属于正当防卫。依据刑法规定,正当防卫行为的实施必须在不法侵害正在进行之时,“正在进行”一般理解为不法侵害已经开始,但是尚未结束。
(一)何谓已经开始,同样存在众多不同见解,笔者择几种有代表性的学说分述如下:
“着手说”认为,应该以不法行为人实际着手的时间作为不法侵害已经开始的时间。如在故意伤害案件中,不法行为人手持菜刀对受害人开始实施砍杀的时间即可以认为是不法侵害已经开始;“临近说”认为,对于某些危险性较大尤其是在侵犯公民人身权利时的不法侵害,其已经开始的时间应该提前到预备行为转入着手的时间;“现场说”认为:不法侵害开始的时间应该是在不法行为人进入实际发生侵害的地点也就是进入现场的时间。
仔细分析上述各种学说,暂且不对它们作优位评判和价值取舍,都具有一定合理性,但是由于观察问题的视角不一,且不够开阔,以致于都存在或多或少的局限性。“着手说”在多数情况下是可以成立的,但是在司法实务中,可以发现有不少的不法行为的实施常常就是在那一刹那,依据“着手说”,对这些危险性特别严重且具有突发性的不法行为,如果要在已经着手时方可实施正当防卫,最大的问题就是可能使防卫不到位,不利于对被侵害法益的充分保护。而且,对于“着手”本身,在刑法学界的争论甚大,如何认定着手,本身即是一个问题。“临近说”观察的视角过于狭小,在正当防卫的时间条件的问题上,仅仅具有殊别性,而不具备普适性,因此不能涵盖所有的情形。对于“现场说”,能对“着手说”的缺陷作某种程度上的补正,但是该学说最根本的缺陷在于,某些情况下是不容易确定的,任由防卫人主观臆断不法行为人已经进入现场,就实施所谓的正当防卫,很容易引起正当防卫的滥用,引起道德危险。
综合上述各种学说及司法实践中纷繁复杂的情况,笔者以为,认定不法行为开始应该坚持如下标准:在一般的情势下,以不法行为人已经“着手”实施不法侵害的时间作为开始的时间,在某些危险性大、程度强烈、具有突发性的暴力性不法侵害,为了能有效保护法益,即使不法行为人尚未着手,或者不法行为人尚未进入作案现场,只要根据当时之具体情势,即可认为不法侵害已经开始,可以实施正当防卫。常常进入现场是判断不法行为开始或者即将开始的一个重要标志。
如上所述,既然坚持以“着手说”作为判断不法行为已经开始的原则性标准,但是由于对“着手”的含义极其判断本身即是一个争论不休的问题,笔者认为有必要在此对刑法意义上的“着手”问题澄清,以期能够更好把握。关于如何认定“着手”,在大陆法系的刑法理论界主要存在“客观说”、“主观说”、“折衷说”三种有代表的学说。
“客观说”为刑事古典法学派所主张,认为判断是否着手应该以客观事实为基础,而不能以行为人主观意思为标准,即该学说强调判断着手时的行为的客观性质,而排斥行为人的主观意思。“客观说”一味强调行为的客观性质,而置行为人的主观意思于不顾,是判断着手问题走向一个极端的表现,有其合理性,但是也存在不足。
“主观说”为近代刑法理论所主张,该观点站在犯罪人危险性格的发现这个立场,认为判断犯罪实行行为的着手应从行为人的主观方面入手,以证明行为人具有犯罪意思为根据。持这种观点的学者认为,离开行为人的主观方面,则着手实行就无法判断 [1]。由此可见,“主观说”是抛弃行为的客观性质而完全建立在行为人的主观意思的基础上判断着手的,很明显是对“客观说”的过于矫正,注定也走向了另以极端,也是带有局限性的。
“折衷说”也称为主观的客观说,其侧重于主观说。该学说主张对着手问题的判断不应该单纯用行为人的主观意思或者行为的客观性质为基础,应该坚持结合主观和客观两个方面,从行为人的主观意思判断其行为侵害法益的危险性是否已经达到迫切的程度,并以此作为判断不法侵害已经开始的标准。即在坚持二者相统一的基础上,而对主观方面有所侧重。
笔者以为,“折衷说”集“客观说”和“主观说”之优点,克服了两者之不足,能兼顾行为人当时的主观意思和行为的客观性质,同时在具体的案件中,对着手的认定不是在主观意思和行为客观性质上均分,而是侧重于行为人的主观意思,不法行为人实施的危害行为是其主观意思的外化,从某种程度上而言,行为的客观性质决定于行为人的主观意思,所以,侧重于行为人的主观意思来认定着手显然更加趋于合理,不失为一种有效的认定标准。
(二)直接认定尚未结束显然有一定的难度和不利于操作,相反,确定结束和尚未结束的“临界点”相对更容易一些。把握好不法侵害已经结束的不同形态,也就能依据“临界点”确定尚未结束的形态。对于不法侵害已经结束,有三种情形:
首先是“侵害结束”,是指不法行为人对客体的侵害已经完成,达到了不法行为人的主观目的,在该过程中,受害人(特指有受害人的场合)没有进行正当防卫或者防卫失败,而且根据当时的情势,客观上没有再进行不法侵害的可能,不法行为人没有再对客体进行侵害的主观意思。
其次是“自动结束”,该种情形表现为不法行为人在实行不法侵害的过程中,出于惧怕、悔恨、良心上的发现或者其他因素出自内心地自动彻底中止不法行为人主观上认为原可以继续进行下去的对客体的侵害。此时的自动中止与认定直接故意犯罪时的中止形态谓为同一,仍然包含两种情形:自动中止不法侵害和在不法侵害已经完成的情形下,自动有效防止犯罪结果发生。此时,受侵害的客体已经完全脱离危险,没有也根本没有进行正当防卫的必要。
再次是“被迫结束”,该种情形是指不法行为人在实施对客体的不法侵害的过程中,由于实施了有效且及时的正当防卫,对不法行为人进行了有效制止,使其在当时的情形下不再具备继续侵害的能力,即使其“不能侵害”,或者是在实施不法侵害的过程中,由于出于不法行为人意志以外的原因,未能将不法侵害进行下去,而根据当时之情势,显然也没有继续实施侵害的可能性。
在不法侵害尚未结束的问题上,还有一个值得注意的问题,即是当不法侵害已经结束,不法行为人已经离开作案现场,但是确实存在可以挽回损失的情形下,能否实行正当防卫?或是不法侵害已经结束,但是实际的威胁并为完全消除或者是由于防卫人在当时的情形下过于惧怕、激愤的因素,对于侵害已经结束的事实一时难以分辨清楚,继续进行在防卫人当时主观上认为是正当防卫的防卫时,能否也认定为正当防卫,成为违法性阻却事由,而不追究防卫人的刑事责任?此类问题同样在学界和司法实务界,各方各持己见,争论颇大。
笔者以为,此类情形能否认定为正当防卫,成为刑法意义上的违法性阻却事由,与一国的刑事立法和刑事政策有关,当然刑事立法能对此类问题作明确的规定时最好的解决办法,也具有很大的可操作性,此类规范性规定从根本上体现了一个国家的刑事价值判断和利益权衡。在刑事立法并不明确或者是在此类问题上出现所谓的“立法真空”时,则要根据一国的刑事政策进行认定,因为刑事政策在某种程度上体现了一国国民在此类问题上的普遍心理认知度,同时也体现了国民对此类问题的普遍情感。具体表现为一国的刑事立法或者刑事政策,对不法行为人和受害客体更侧重于保护前者或者是后者(事实上,就是在正当防卫中,在刑事立法时仍然会顾及对不法行为人的保护,在国外一些刑事立法中明文规定了不法行为人的逆防卫权),当侧重于保护前者时,即体现为轻打击的趋向时,刑事立法或者刑事政策就会把结束和尚未结束的“临界点”前移,当更侧重于后者时,就会相应地把该“临界点”后移。实质上涉及到一国刑事立法或者刑事政策的价值权衡问题。
在国外刑事立法中,对此问题也涉及不多,在日本刑法学界同样存在重大分歧,通说认为该种情形成立自救行为,而不能成立正当防卫。而相反的学说所持观点是:该种情形能够成立正当防卫,理由是要把犯罪既遂和不法行为实施终了相区别,不能将二者完全等同,尽管在多数情势下二者可以划等号。仔细分析这两种学说,可以发现,相反的学说在认定可以成立正当防卫的理由上,要实际认定是相当困难的,因为一方面要存在犯罪行为既遂后继续存在侵害法益的紧迫性,一方面又要在犯罪行为既遂后确立新的标准来认定侵害到什么时候,到什么时候方可成立正当防卫,也就是说要在犯罪行为既遂时期外,另外确立新的标准来认定作为正当防卫要件的侵害正在进行的终了时期,而要确立这样的标准尽管在理论上有一定可能性,但是实际上是相当不容易,而且人为把问题复杂化,而通说的观点则把犯罪行为既遂的时期等于不法行为实施终了的时期,不仅在实践上认定比较方面,而且解释起来也比较容易,不失为一种可取的办法。但是鉴于我国刑法没有关于自救行为的规定,还是把这样的行为视为正当防卫比较合适[2]。虽然认定此类情形成立正当防卫也能很好地打击犯罪,也能很好保护受害法益,但是在罪行法定的既有框架下,既然不法侵害已经实施完毕,就不具备正当防卫中不法侵害正在进行的时间条件,再对不法行为人进行在防卫人看来是所谓的防卫,不能成立正当防卫。
二、正当防卫的限度条件
1979年刑法规定正当防卫的限度条件是:正当防卫超过必要限度,造成不应有的损害。而现行刑法第二十条第二款规定:正当防卫明显超过必要限度造成重大损害的,应当负刑事责任,但是应当减轻或者免除处罚,由此正当防卫的限度条件是:不能明显超过必要限度,造成重大损害,否则就是防卫过当。比较而言,现行刑法明显降低了正当防卫的限度条件,更加注重防卫人利益的保护。尽管如此,在限度条件上的争论可以说是在有关正当防卫的所有争论中最激烈的。学界和司法实务界对什么是明显超过必要限度,什么是造成重大损害,明显超过必要限度和造成重大损害这二者的关系如何都存在重大分争。笔者就上述争论逐一分述如下。
关于如何确定和理解正当防卫的必要限度,有三种不同的学说。“基本必要说”认为,防卫行为同不法行为相比较,在手段、强度、后果、性质等方面要基本相适应,即不要求二者完全相适应,方可满足正当防卫的限度条件,否则构成防卫过当,承担刑事责任。“必需说”认为,防卫行为足以制止不法侵害为必要限度,只要是为制止不法侵害所必要,无论对不法行为人造成的损害轻重,均不认为是防卫过当。“需要说”认为,要认定防卫行为是否过当,应该以该行为是否有利于支持和鼓励公民同违法犯罪行为作斗争的需要为原则,只要防卫人认为有此需要,无论其实施什么样的防卫行为,均可认为是适当的,都成立正当防卫。仔细分析上述争论,不难看出这些争论在某种程度上与1979年刑法在此问题上的规定有关,现行刑法在总结司法实践经验的基础上,对此问题做了明确的修改,就只能以此为准。依据现行刑法对此问题的规定,“基本适应说”是原有刑法规定的产物,显然已经不合时宜,而“需要说”显然走向了一个重打击、轻保护的极端,完全忽视不法行为人的利益,对防卫手段不加任何限制,极有可能导致防卫权的滥用,以致引起道德危险。“必需说”不仅与现行刑事立法相吻合,而且经过司法实践的长期检验也是完全正确的,该说对正当防卫的限度条件进行了充分的价值考量,权衡各方利益,既有利于打击犯罪,也考虑到了对不法行为人的合法权益的保护,笔者赞同以“必需说”来考究正当防卫的必要限度问题。
虽然“必需说”不失是一种可取办法,但是“足以制止不法侵害为必要”本身的认定也同样还是一个需要解决的问题。笔者以为,应该从如下几个方面来把握何以是足以制止不法侵害之必要。
首先,要认定防卫行为是否明显超过必要限度,当然不可或缺或者是本能地就会要对不法侵害的强度进行考量,因为二者是明显相对应,在某种程度上而言,不法侵害的强度与防卫强度之间是一种决定与被决定的关系,尽管不会也不能要求二者在强度上完全相称。在防卫行为的强度等于或者是小于不法侵害的强度时,没有考究是否超过必要限度之必要,当然更是考究明显超过必要限度的余地。当防卫强度超过不法侵害的强度时,一般认为,在当时之情势下,只要是为防卫不法侵害所必需,就不能认为是超过必要限度,要将超过不法侵害的强度与超过必要限度相区别,况且,正当防卫的限度条件的要求是要明显超过必要限度。
当然在此仍然存在一个值得注意的问题,即判断认为是足以制止不法侵害所必需,是依据防卫人当时的主观想法,亦或是依据具有正常心理和身理条件的人在此情势下可能作出的主观认知进行判断,亦或是二者兼顾,即坚持主观和客观相一致的原则为依据进行判断。笔者以为单纯依据行为人当时的主观想法为依凭,也就是只要行为人在当时的情势下自认为没有超过必要限度,就能认定是正当防卫,该种做法虽然不乏其合理性,但是最大的缺陷是容易导致所谓的道德危险。单纯以正常人在此情势下的主观判断为依凭,完全置行为人当时的主观想法于不顾,对防卫人而言,不能不说谓为苛刻。所以,在司法实践中,要兼顾两方面,坚持主观和客观相统一的原则,既要考虑到行为人在当时之情势下的主观意思,也要考虑到当时的客观因素,才能正确判断是否明显超过必要限度。
其次,由于我国刑法二十条第一款并没有规定正当防卫仅仅是不法行为正在进行,而没有如不少大陆法系国家的刑法规定正当防卫只能在不得已的情势下方可实施,即只有在不法行为在对国家、公共利益、本人或者他人的人身或者其他权益造成的危险程度具有紧迫性的条件下方可实施防卫。相比较而言,我国刑法对此问题的要求要低,条件并不如其他大陆法系国家刑法在此问题上的规定严格,体现了我国刑法对防卫人利益的充分保护,更加有利于打击犯罪。但是由此也衍生出在正当防卫限度条件上的一个不容忽视的问题,即在某些不法侵害实施的过程中,不法侵害显然已经着手,已经对客体构成了侵害的紧迫性,但是,其侵害的强度并没有表现出来,特别在某些犯罪行为中既包括手段行为,也包括结果行为之时,不法行为人仅仅开始实施手段行为,比如某甲欲盗窃某乙钱物,当甲正在撬锁准备入室之时,某乙发现,此时可以认定甲实施盗窃的行为已经着手,满足正当防卫的实践条件,无疑可以实行正当防卫,但是以什么标准为依凭来衡量防卫强度已经超过正当防卫的必要限度就成为一个问题,依据现行刑法来解释,就成为一个无法解决的问题。有学者建议,在此种情形下,应当以不法侵害的缓急程度为依据来确定防卫的强度[3],不少学者在正当防卫的限度上对不法侵害的缓急程度也给予了很大的重视。就是在不法侵害的强度已经表现出来的情形下,其缓急程度在衡量防卫行为是否明显超过必要限度仍然有不可忽视的作用。笔者以为,特别是在不法侵害的强度尚未表现出来的情形下,在现行刑法规定下,用侵害的缓急程度作为考究防卫行为是否明显超过必要限度是解决此类问题的有效办法,应该得到学界和实务界的认可。
综上所述,可以得到以下相对具体的判定防卫行为是否明显超过必要限度的标准,(1)为了避免较轻的不法侵害,不允许防卫行为造成更加严重的危害后果;(2)对于没有明显危急人身、财产等重大利益的不法侵害行为,不允许采取造成重伤等手段对不法行为人进行防卫;(3)能够用较缓和的手段进行有效的防卫之情况下,不允许用激烈手段进行防卫。
笔者以为,虽然对如何认定正当防卫的必要限度进行了上述阐述和论证,但是,从实质上而言,对此问题的认定仍然是一个经验的问题,要在理论上作出一个具有很强操作性的具体标准实际上是不可能的,也没有必要。但是在处理此类问题时,需要把握一个总的原则——法益权衡原则。法益权衡原则是指在坚持客观原则的前提下,在同种法益或者不同种法益之间进行权衡,当法益种类相同时,应该以其量的大小为标准;对于不同种法益,则应以保护这些法益的犯罪的法定刑的轻重为标准,但是,事实上,法定刑也不一定能够准确反映出法益孰大孰小,所以还得依据通行的社会观念,依据具体的事实来决定法益的优劣。法益权衡原则其实质关涉到法益之间的相当性,所谓相当性,是从法秩序的角度来考察防卫行为所保护的法益于防卫行为所攻击的法益之间有没有明显的不均衡,具体来说,防卫行为必须是按照国家社会伦理规范可以认为时适当的行为[4]。相当性也并不要求二者完全对等,只要相比较而言,没有显著失衡,就应该认为符合相当性的要求。
对于正当防卫之限度条件之一的“造成重大损害”而言,不能作绝对化和机械性理解,“造成重大损害”应该理解为造成了不法行为人死亡、重伤或者财产的重大损害。但是应该与是否超过必要限度相联系。
在正当防卫的限度条件上,明显超过必要限度与造成重大损害,不能简单认为是并列关系或者是递近关系,笔者以为在具体的案件中,完全存在这样四种可能:一是防卫行为明显超过必要限度,但是没有造成重大损害;二是防卫行为没有明显超过必要限度,但是造成了重大损害;三是防卫行为没有超过必要限度,也没有造成重大损害;四是明显超过必要限度,且造成了重大损害。通过分析可以得知,明显超过必要限度和造成重大损害呈现出一种交叉的关系,而且笔者还以为前三种情形能够成立正当防卫,明显超过必要限度,造成重大损害是防卫过当的一个问题的两个方面,所以第四种情形构成防卫过当,应当依法追究刑事责任。
一项公共政策的出台,所有的群体都因此而受惠,或者虽然只有以小部分群体受惠,但是其他群体的利益并不因此公共政策而受损,这即是经济学上的“帕累托最优”。但是在实际的生活中,这样的时候极其少,在更多时候,公共政策出台的后果总是表现为利于某以群体而对其他的群体,以致最终导致利益格局的调整。刑法关于正当防卫的立法也一样,总是不会完全顾及到所有利益群体的不同要求,尽管要对不同群体的权益作权衡,这样就很有必要依据一定标准对不同的价值偏向排位,以确定优先满足谁的偏向问题。刑法在此的立法显然关涉防卫人和不法行为人等的利益保护问题,要作出一定的偏向排位需要综合考虑多方面的因素。

参考文献
[1]参见赵秉志主编《外国刑法原理》(大陆法系),中国人民大学出版社2000年版,第198页。
[2]参见陈兴良著《刑法适用总论》(上卷),法律出版社1999年版,第334页。
[3] 参见陈兴良著《刑法适用总论》(上卷),法律出版社1999年版,第340页。
[4] 参见赵秉志主编《外国刑法原理》(大陆法系),中国人民大学出版社2000年版,第128页。