广东省中山市人民政府


中山市托儿所登记管理暂行规定
中府[2005]6号

第一条　为了加强托儿所的监督管理，提高保育质量，保护婴幼儿合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　第二条　在本市行政区域范围内设立招收3周岁以下婴幼儿，对其进行保育的各类托儿所适用本规定。
　第三条　市工商行政管理部门负责托儿所的登记管理和经营监督管理工作，市教育行政部门负责对托儿所的业务指导，并牵头相关部门做好托儿所的规范管理工作，市卫生、消防、劳动保障、物价等相关职能部门按各自职能协同做好托儿所的管理工作。
　第四条　开办托儿所必须符合以下条件：
　（一）设置在安全、卫生、通风、明亮、安静、干燥、有独立出入口的三层以下建筑物内，并有一定室外活动场地；
　（二）经营面积100平方米以上，人均室外活动场地面积3平方米以上，人均建筑面积5平方米以上，班活动室面积人均2平方米以上；
　（三）设置活动室、卧室、厨房、厕所、保健室；
　（四）有与经营规模相适应的资金；
　（五）有符合本规定第六条的所长、教养员、保育员、医护人员及其他工作人员。
　第五条　申请开办托儿所的程序：
　申请人到工商行政管理部门申请名称预先核准登记，领取《企业名称预先核准通知书》。凭《企业名称预先核准通知书》到卫生部门领取《卫生许可证》、并在消防部门出具《消防安全检查意见书》后，向市工商行政管理部门领取《营业执照》。
　核准登记的托儿所需变更名称、住所、法定代表人或负责人、经营范围、经营场所结构及面积的，应到市工商行政管理部门及其他相关部门办理变更登记或重新登记手续。
　第六条　托儿所的所长以及教养、保育、医护及其他工作人员应当符合下列条件：
　（一）热爱本职工作，品行端正，作风正派，责任心强；
　（二）具有一定文化水平、业务知识和相应的专业技能。教养员应当具备幼师或高中毕业以上程度（包括幼师职业高中毕业），保育员应当具有初中毕业以上程度，并经所在地妇幼保健机构培训合格。
　（三）身体健康。有市属医疗机构体检合格证明。
　第七条　托儿所不得招收3岁以上的幼儿，不得违背0-3岁婴幼儿的认知规律，对婴幼儿进行文化知识传授和技能测练。
　第八条　托儿所必须持有效证照（含《营业执照》、《卫生许可证》、《税务登记证》）经营，并亮证亮照，接受社会监督。
　第九条　市卫生、消防、教育及相关职能部门应切实履行监管职责，加强对托儿所的检查，在检查中发现违反卫生、消防或有关规定的，由相关部门依法查处，情节严重的，提请工商行政部门依法吊销营业执照。
　第十条　因违法经营被吊销营业执照的，法定代表人（负责人）3年内不得在本市申领《营业执照》。
　第十一条　本办法自2005年2月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中山市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月五日

国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、组织领导
　　国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
　　中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
　　比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

　　二、实施方案与样品
　　比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
　　中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。

　　三、检验与报告
　　医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
　　中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
　　中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

　　四、异议和处理
　　医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。

　　五、监督管理
　　国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
　　比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
　　比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
　　比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
　　已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
　　医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日