广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
吉林市社会医疗机构管理条例（修正）
吉林省人大常委会
吉林市社会医疗机构管理条例（修正）
吉林省人大常委会
（1993年5月19日吉林市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年9月11日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议批准 1993年10月15日公布施行 根据1997年8月20日发布的修改决定进行修正）
第一章 总 则
第一条 为加强对社会医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障人民身体健康，根据有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内面向社会营业的，有独立法人资格的，由卫生部门所属医疗机构创办的分院、门诊部，部队、机关、企业事业单位、社会团体创办的医疗机构，个人、组织创办联办的医疗、预防、保健、康复、咨询机构（以下简称社会医疗机构）的管理。
第三条 市卫生行政部门负责全市社会医疗机构的监督管理。
县（市）、区卫生行政部门按分工负责社会医疗机构的管理。
各级工商、物价、医药、公安等有关部门应按各自职责配合卫生行政部门做好社会医疗机构管理工作。
第四条 社会医疗机构必须依法从事医疗服务活动，贯彻执行卫生工作方针政策，并自觉接受有关部门监督管理；社会医疗监督管理部门应维护社会医疗机构的合法权益。
第五条 社会医疗机构的从业人员应遵守医德规范，救死扶伤，全心全意为人民服务。
第二章 开业管理
第六条 社会医疗机构的设立，须依据本辖区医疗机构设置规划，应遵循坚持标准、方便就医的原则。
第七条 开办社会医疗机构，须有符合卫生学要求的场地和必备的医疗设施、设备；能够独立承担民事责任并须具备以下条件：
（一）个体诊所的执业者，城镇须具有医师以上，农村须具有医士以上的技术职称；有二十平方米以上使用面积的房舍。
（二）联合诊所的法定代表人，具有医师以上职称；从业人员不少于六人，其中：医师以上职称三人，护士以上职称一人，药剂和其他医技初级以上职称各一人；有五十平方米以上使用面积的房舍，设内、外科诊室、药房、处置室、辅助诊断科室、观察室。
（三）中医门诊部和专科门诊部的法定代表人，具有专科主治医师以上职称；从业人员的配备及房舍、科室的设置须高于联合诊所。
（四）综合门诊部的法定代表人，具有主治医师以上职称，从业人员不少于十二人，其中，医师以上职称五人；有一百六十平方米以上使用面积的房舍，并设内、外、妇、儿科诊室。
（五）医院、分院的法定代表人，具有主治医师以上职称；房舍条件、科室设置、人员配备比例、医疗器械等参照卫生部分级管理标准。
（六）疗养院、休养所的法定代表人，具有主治医师以上职称；并按规定配备卫生技术、工勤、行管人员；有二百平方米以上使用面积的房舍和三十张以上床位；有一定的活动场所和绿化地。
第八条 开办医疗保健、康复、咨询机构必须符合有关专业规定的条件。
第九条 外来本市行医（含聘用）的，除须具有必备的证件外，还应由市卫生行政部门组织专家考核，合格者方可行医或聘用。
第十条 凡申请开办社会医疗机构的，必须按下列规定办理审批手续：
（一）在城区申办个体诊所的和在县（市）申办社会医疗机构的，向所在地县级人民政府卫生行政部门提出申请并提交有关材料、证件，由所在县（市）、区卫生行政部门审批；
（二）在城区申办联合诊所、门诊部、医院、分院、疗养院（所）、医疗、保健、康复、咨询机构的，向市卫生行政部门提出申请，并提交有关材料、证件，由市卫生行政部门审批；
（三）经批准开办的社会医疗机构，由批准机关报市卫生行政部门统一登记注册，发给《医疗机构执业许可证》。
卫生行政部门应在接到开办申请之日起三十日审批完毕。不予批准的需说明理由。
第十一条 未经卫生行政部门批准，不得进行与医疗有关的验光、美容、气功、生物钟类测定等活动。
任何单位和个人不得非法行医、贩药。
第十二条 患有不宜行医的疾病和被取消行医资格的人员，不得在社会医疗机构中从业。
第三章 执业管理
第十三条 社会医疗机构的医护人员，必须严格执行各项医疗制度、用药规定和医疗、护理、医技技术操作规程。
第十四条 社会医疗机构须有相应急救设施、药品，执行首诊负责制。
对传染病患者和疑似传染病的，须按《中华人民共和国传染病防治法》的规定执行。
社会医疗机构未经批准严禁开展性病治疗和计划生育方面的医疗服务工作。
第十五条 发生医疗差错和医疗事故时，须立即如实向卫生行政主管部门报告。卫生行政主管部门应依据有关规定及时处理。
第十六条 社会医疗机构必须按国家规定的渠道购药。
第十七条 自制药品必须按规定经县以上药检所检验，卫生行政部门批准，方可用于临床。
第十八条 社会医疗机构必须使用卫生行政部门统一印制的医疗文件和病志、处方、报告单、账簿、票据、印章、牌匾。病志、处方等各种医疗文件必须按规定书写、保存。
第十九条 社会医疗机构改建、扩建、更名、变更业务范围及人员的，须经原审批机关批准后，方可执行。
社会医疗机构增减床位的，须在变更三十日内到原审批机关备案。
第二十条 社会医疗机构休业、废业、迁移的，须报原审批机关批准，并收回《医疗机构执业许可证》印章和票据。
第二十一条 社会医疗机构的法定代表人或执业者死亡、失踪或因故不能履行法人职务，其直系亲属或从业人员必须在十五日内向审批机关报告，并申请变更法定代表人或注销其社会医疗执业许可。
第二十二条 社会医疗机构的从业人员应参加专业知识和技术的培训及有关活动。
卫生行政部门每年对社会医疗机构的从业人员进行一次业务考核。
第二十三条 社会医疗机构中从业人员的职称晋升，按国家有关规定执行。
第二十四条 凡进行与医疗、保健、康复等业务活动有关的广告宣传，必须持有关材料到市、县（市）卫生行政部门办理审批手续，经批准后，方可刊播。刊播时须标明卫生行政部门的批准文号。
第二十五条 社会医疗机构应按规定承担所在区域初级卫生保健、爱国卫生、计划生育和公民义务献血知识宣传工作。
第二十六条 社会医疗机构必须遵守下列规定：
（一）不准流动行医、一照多处开业；
（二）不准安排未取得医师、医士职称的人员独立诊治和开方；
（三）不准聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；
（四）不准进行执业许可规定范围以外的业务活动；
（五）不准兼营非临床治疗必需的物品；
（六）不准使用假冒伪劣药品、仪器、卫生材料，不得欺骗患者；
（七）不准擅自降低社会医疗机构开办条件；
（八）不准转让、倒卖医疗票据。
任何单位和个人不准为非法行医、贩药者提供行医、贩药场所。
第二十七条 社会医疗机构必须严格执行财务制度和物价部门规定的收费标准。
第二十八条 卫生行政部门每年对社会医疗机构进行一次年检。
第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例的，由卫生行政部门或会同有关部门，按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反第十一条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其立即停止非法活动，没收全部非法所得和药品、器械，并可根据情节处以10000元以下的罚款。
（二）违反第十二条、第二十六条第（二）、（三）项规定，聘用被取消行医资格的人员、未取得医师、医士职称的人员和非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其限期改正，并处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（三）违反第十四条第三款、第二十六条第（四）项规定，开展执业许可规定范围以外诊疗活动的，责令其限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（四）违反第十五条、第二十四条、第二十六条第（八）项、第二十七条规定的，按有关法律、法规、规章的规定处罚。
（五）违反第十七条、第二十六条第（六）项规定，将假冒伪劣药品用于临床，欺骗患者的，责令其停业整顿，没收全部假冒伪劣药品，没收其全部违法所得，并可处以该批假药冒充正品价格5倍以下的罚款；将假冒伪劣仪器和卫生材料用于临床欺骗患者的，没收全部假冒伪劣仪器和
卫生材料及其全部违法所得，并处以违法所得5倍以下的罚款。
（六）违反第二十六条第（一）项规定，一照多处开业的，责令其立即停业，没收其违法所得，并处以5000元以下的罚款。
第三十条 社会医疗机构与患者发生医疗纠纷的，由卫生行政部门依据有关规定，视其后果，进行裁决和处理。
第三十一条 社会医疗机构及从业人员，不服从社会医疗监督管理人员依法检查、管理和威胁、辱骂、殴打、围攻、诬陷监督管理人员的，按《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 社会医疗管理和监督人员应模范遵守本条例，在执行公务时，应出示证件，秉公办事。对滥用职权，徇私舞弊的，由主管部门视情节轻重，予以批评教育或行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人对处罚不服的，应在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议，复议机关应在接到复议申请之日起，三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的，可在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉，逾期不申请复议，不起
诉、又不履行的，由处罚机关或复议机关申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第三十四条 本条例由吉林市人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十五条 本条例自一九九三年公布之日起施行。
（1997年3月27日吉林市第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月25日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准 1997年8月20日公布施行）
决定
吉林市第十一届人大常委会第二十九次会议决定对《吉林市社会医疗机构管理条例》作如下修改：
一、第十条第（三）项修改为：“经批准开办的社会医疗机构，由批准机关报市卫生行政部门统一登记注册，发给《医疗机构执业许可证》。”
二、第二十条修改为：“社会医疗机构休业、废业、迁移的，须报原审批机关批准，并收回《医疗机构执业许可证》印章和票据。”
三、第二十九条新增一项为：“（一）违反第十一条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其立即停止非法活动，没收全部非法所得和药品、器械，并可根据情节处以10000元以下的罚款。”
四、第二十九条第（三）项修改为：“（二）违反第十二条、第二十六条第（二）、（三）项规定，聘用被取消行医资格的人员、未取得医师、医士职称的人员和非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其限期改正，并处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机
构执业许可证》。”
五、第二十九条第（一）项修改为：“（三）违反第十四条第三款、第二十六条第（四）项规定，开展执业许可规定范围以外诊疗活动的，责令其限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”
六、第二十九条第（四）项修改为：“违反第十五条、第二十四条、第二十六条第（八）项、第二十七条规定的，按有关法律、法规、规章的规定处罚。”
七、第二十九条第（五）项修改为：“违反第十七条、第二十六条第（六）项规定，将假冒伪劣药品用于临床，欺骗患者的，责令其停业整顿，没收全部假冒伪劣药品，没收其全部违法所得，并可处以该批假药冒充正品价格5倍以下的罚款；将假冒伪劣仪器和卫生材料用于临床欺骗患
者的，没收全部假冒伪劣仪器和卫生材料及其全部违法所得，并处以违法所得5倍以下的罚款。”
八、第二十九条新增一项为：“（六）违反第二十六条第（一）项规定，一照多处开业的，责令其立即停业，没收其违法所得，并处以5000元以下的罚款。”
九、删除第二十九条原第（二）项、第（六）项、第（七）项以及该条第二款、第三款。
本决定自公布之日起施行。
《吉林市社会医疗机构管理条例》根据本决定作相应的修正。
1993年10月15日