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保健食品申报与审评补充规定(试行)

时间:2024-07-12 15:36:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8654
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






 娇正和医治反社会倾向的人亟待建立保安处分制度
              
 杨涛

2月20日12时34分,新疆鄯善发生一起恶性持刀杀人案,一名成年男性持刀闯进鄯善县商贸中心三楼的滑冰场,砍杀正在玩耍的少年儿童。截至发稿时,已有6人死亡。据公安机关初步确定,这是一起严重的因对社会不满而采取报复社会的刑事犯罪。据自治区公安厅介绍,犯罪嫌疑人玉素甫·司马义是鄯善县辟展乡乔克塘2村农民,维吾尔族,已有10年的吸毒史,最近在不少场合扬言要杀人。有消息称,该犯罪嫌疑人有犯罪前科,最近夫妻关系紧张,在闹离婚。(《新京报》2月21日)
这是一起针对少年儿童的骇人听闻的恶性事件,这类事件在近几年已经发生过很多起了。2004年8月4日上午,徐和平在北京大学第一医院幼儿园持刀行凶,砍伤18人,其中一名儿童死亡;9月14日,苏州小剑桥幼儿园发生一起,杨国柱闯进该园砍伤28名儿童。这些恶性事件背后有着一些共同的规律,都是针对弱势的少年儿童;手段极为凶残;最重要的是这些行凶者都是一些具有反社会人格倾向或有精神障碍的人。
虽然说,这些恶性事件的发生,具有一定的偶然性,但是,对其暴露出来的问题却不可漠视,如何娇正、医治及监管这些具有反社会人格倾向或精神障碍的人,是摆在我们面前的一个重大课题。在我国,虽然刑法规定,因不满十六周岁不予刑事处罚的,责令他的家长或者监护人加以管教,在必要的时候,也可以由政府收容教养;对于精神病人应当责令他的家属或者监护人严加看管和医疗,在必要的时候,由政府强制医疗。此外,我国还有劳动教养的制度,对一些经常有违法行为的,具有反社会倾向但尚不够刑事处罚的人可以进行收容教养。但我们没有一部完整的关于对具有反社会人格倾向或精神障碍的人进行娇正、医治及监管的法律;在现实中也因为没有其他措施配套,刑法的相关规定落实不到位;劳动教养更是缺乏正当的司法程序,为学者所质疑。因此,通过制订一部法律,让政府承担起娇正、医治及监管反社会人格倾向或精神障碍的人的责任,迫在眉睫。
在西方,对于具有反社会人格倾向或精神障碍的人的娇正、医治及监管保安处分是由保安处分制度来完成。保安处分的目的是关注行为人的不良人格或病理身心,强调教育改善和积极预防,以走出消极惩罚和事后补救的狭谷,在更广泛的范围和更深的层次上,完成控制和预防犯罪的使命。保安处分的制度包括将具有反社会人格倾向或精神障碍的人等收容于精神病院、收容于戒除机构、收容于安全保管机构、行状监督、职业禁止等等,通过实施保安处分这种非刑罚措施对上述人员进行娇正、医治及监管。
在西方运行良好的保安处分制度完全值得我们借鉴。我们迫切需要制订一部娇正、医治及监管“问题少年”、反社会人格倾向的人及精神病人的《保安处分法》,将现有的收容遣送、收容教育、劳动教养和收容治疗等等相关规定合而为一;这部法律中必须规定正当法律程序,接受保安处分的人要经过司法程序审理,并享有各种诉讼权利;这部法律对于要规定应当接受保安处分的对象、方法及期限等等。我们迫切需要通过这部法律建立起各种娇正、医治及监管这些人员的场所,更为重要的是要明确政府对这些人员的娇正、医治及监管责任,尽最大可能不让这些人员继续危害社会,让北大幼儿园、鄯善滑冰场这类悲剧不再重演。

江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
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南昌市人民代表大会常务委员会议事规则

江西省南昌市人大常委会


南昌市人民代表大会常务委员会议事规则

(2005年3月9日南昌市第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 2005年3月31日江西省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准)
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及其他有关法律法规的规定,结合工作实际,制定本规则。
第二条 南昌市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)审议议案和工作报告、作出决定,应当充分发扬民主,实行民主集中制的原则。
第二章 会议的召开
第三条 常务委员会会议每两个月至少举行一次,由常务委员会主任召集并主持。主任可以委托副主任主持会议。
第四条 常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席,才能举行。常务委员会举行会议的时候,召开全体会议、分组会议,根据需要可以召开联组会议。
第五条 常务委员会会议日期由主任会议决定。主任会议拟订常务委员会会议议程草案和日程草案,提请常务委员会全体会议决定。常务委员会会议期间,需要临时调整会议议程或者日程,由主任会议提请常务委员会全体会议决定。
第六条 常务委员会会议,一般应在会议举行7日前,将会议日期、会议议程草案通知常务委员会组成人员、会议列席人员,并在新闻媒体上公布。临时召集的会议,可以临时通知。
第七条 常务委员会会议举行前,常务委员会组成人员、会议列席人员,应当围绕会议议题,开展调查研究,做好审议准备。
第八条 常务委员会举行会议时,常务委员会组成人员、会议列席人员应当按时出席会议。因病或者其他特殊原因不能出席会议的,应当向常务委员会主任请假;会议期间,不能出席全体会议、分组成会议或者联组会议的,应当向会议主持人或者召集人请假。
第九条 下列人员应当列席常务委员会会议:
(一)市人民政府市长或者副市长,市中级人民法院院长或者副院长,市人民检察院检察长或者副检察长;
(二)常务委员会副秘书长,专门委员会主任委员、副主任委员,常务委员会办公厅和工作委员会主任、副主任;
(三)市人民政府秘书长或者副秘书长以及与常务委员会会议议程有关的市人民政府所属工作部门和其他部门及机构负责人;
(四)与常务委员会会议议程有关的在本市实施行政管理工作的垂直管理部门负责人;
(五)县、区人民代表大会常务委员会主任或者副主任。常务委员会举行会议时,可以邀请省、市人民代表大会以及其他有关人员列席会议。列席人员有发言权。
第十条 具有完全行为能力的公民可以旁听常务委员会会议。具体办法另行制定。
第三章 议案的提出和审议
第十一条 主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由常务委员会会议审
市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、市人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关专门委员会审议、提出报告,再决定提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关专门委员会审议提出报告,再决定是否提请常务委员会会议审议;
不提请常务委员会会议审议的,应当向常务委员会会议报告或者向提议案人说明。
第十二条 主任会议根据工作需要,可以委托常务委员会办公厅或者工作委员会拟订议案草案并向常务委员会会议作说明。
第十三条 向常务委员会提出的议案,必须用书面形式,写明案由、案据和方案。
第十四条 拟提请常务委员会会议审议的议案,提议案人一般应当在主任会议举行3日前,将议案有关材料送交常务委员会办公厅。
第十五条 列入常务委员会会议议程的议案,提议案人应当到会向常务委员会作说明,并提供相关资料。
第十六条 常务委员会会议审议议案时,提议案机关负责人,应当到会听取意见、回答询问。
第十七条 市人民代表大会交付常务委员会审议的议案,由常务委员会办理;经主任会议决定,可以先交有关专门委员会审议、提出报告,再由主任会议提请常务委员会会议审议。
第十八条 地方性法规案的提出和审议,按照《南昌市制定地方性法规条例》的有关规定进行。
第十九条 提请和审议任免案,提请任免机关应当提交书面任免议案,并附任免呈报表和被任命人员的简历、现实表现材料。提请初任审判员、检察员职务的还应当提供任职资格材料。被提请任命人员应到会回答询问,陈述拟任新职的思考和打算。
第二十条 提请和审议撤销职务案,提议案机关负责人应当在常务委员会会议上提出撤销职务的理由。
撤销职务案在交付常务委员会会议表决前,被提出撤销职务的人员可以在会议上提出口头或者书面申辩意见。提出的书面申辩意见,由主任会议决定印发会议。
第二十一条 常务委员会会议审议议案付表决前,如果有重大问题需要进一步研究的,经主任会议决定,可以暂不付表决,交有关专门委员会审议或有关部门研究,提出审议报告或者意见。主任会议根据有关专门委员会的审议报告或者有关部门的意见,决定是否提请以后的常务委员会会议审议。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的议案,在交付表决前,提议案人要求撤回的,经主任会议同意,对该议案的审议即行终止。
第四章 听取和审议报告
第二十三条 常务委员会举行会议时,市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院报告工作,应当由市长、院长、检察长或者委托副市长、副院长、副检察长到会报告。市人民政府所属工作部门或者市人民政府委托其所属工作部门报告工作,该部门主要负责人应当到会报告。部门主要负责人因故不能到会报告时,经常务委员会主任同意,可以委托部门其他负责人到会报告。在本市实施行政管理工作的垂直管理部门报告法律法规在本市实施情况,该部门主要负责人应当到会报告。部门主要负责人因故不能到会报告时,经常务委员会主任同意,可以委托部门其他负责人到会报告。
第二十四条 列入常务委员会会议审议的有关报告,在常务委员会会议举行之前,有关专门委员会应当进行调查研究,提出审议意见。
第二十五条 常务委员会会议审议有关报告时,报告人及有关部门负责人应当到会听取审议意见,回答询问。
第二十六条 常务委员会会议听取和审议有关报告,可以作出决议。
常务委员会作出的决议,报告机关应当将执行情况向常务委员会报告。
第二十七条 常务委员会组成人员审议有关报告时提出的重要建议、意见,有关专门委员会负责整理后,经主任会议决定,于闭会后10日内,由常务委员会办公厅交有关机关限期办理。有关机关应当在办理期限内将办理情况报常务委员会并印发常务委员会组成人员。常务委员会组成人员对办理情况不满意的,经主任会议决定,由常务委员会办公厅交有关机关再次限期办理。有关机关应当在办理期限内将再次办理情况报常务委员会并印发常务委员会组成人员。
第五章 评议
第二十八条 常务委员会评议工作由常务委员会领导,主任会议负责组织实施,经主任会议决定,可以由有关专门委员会或者常务委员会有关工作委员会承办,也可以设立临时评议工作机构承办。
第二十九条 常务委员会应当对市人民政府及其所属工作部门、市中级人民法院、市人民检察院工作情况以及由市人民代表大会选举和常务委员会任命的市人民政府及其所属工作部门、市中级人民法院、市人民检察院工作人员履行职责情况进行评议。
第三十条 常务委员会评议时,参评人员和被评议单位负责人及被评议个人应当出席会议。必要时,可以邀请被评议个人所在单位负责人和被评议单位的上级主管部门负责人和有关部门负责人列席。被评议单位的主要负责人或者被评议个人向常务委员会全体会议上报告工作或者履行职务的情况并听取评议意见,回答询问。
第三十一条 常务委员会对被评议单位工作情况或者被评议个人履行职务情况按照满意、基本满意、不满意三个等级进行评价。
第三十二条 常务委员会评议后,应当形成评议意见交评议对象进行整改。评议对象接到评议意见后,应当在15日内将整改方案报送常务委员会,并在3个月内向常务委员会报告整改情况。
第六章 质询
第三十三条 常务委员会会议期间,常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会书面提出对市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院的质询案。质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
第三十四条 质询案由主任会议决定交由受质询机关在常务委员会全体会议上或者有关的专门委员会案议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在专门委员会会议上答复的,提质询案的常务委员会组成人员有权列席会议,发表意见;主任会议认为必要的时候,可以将答复质询的情况报告印发会议。
第三十五条 质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主任会议印发会议或者印发提质询案的常务委员会组成人员。
第三十六条 提出质询案的常务委员会组成人员对质询答复不满意的,按本规则第三十四、三十五条的规定,由受质询机关再作答复。
第三十七条 质询案在主任会议决定前,提议案人要求撤回的,质询案即行终止。经主任会议决定,受质询机关答复尚未作出,提议案人要求撤回的,经主任会议同意,该质询案即行终止。
第七章 特定问题调查
第三十八条 主任会议或者五分之一以上的常务委员会组成人员书面联名,可以向常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,由全体会议决定。
第三十九条 特定问题调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主任会议在常务委员会组成人员和其他代表中提名,提请常务委员会全体会议通过。特定问题调查委员会可以聘请有关专家或者专业人员参加调查工作。
第四十条 特定问题调查委员会应当向常务委员会提出调查报告。常务委员会根据特定问题调查委员会的报告,可以作出相应的决议。
第八章 发言和表决
第四十一条 常务委员会组成人员在常务委员会各种会议上的发言和表决,不受法律追究。列席常务委员会会议的省、市人民代表大会代表在常务委员会各种会议上的发言,不受法律追究。
第四十二条 常务委员会组成人员和列席会议的人员在全体会议上对同一议题,一般发言一次,每次不超过10分钟。经会议主持人同意,发言时间可以适当延长。常务委员会组成人员和列席人员可以向常务委员会会议提交书面发言,由常务委员会办公厅印发会议。
第四十三条 议案需要交付表决的,由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第四十四条 常务委员会会议表决议案,采用无记名投票、按表决器或者其他方式。常务委员会会议表决方式,由常务委员会全体会议决定。
第四十五条 任免案应当采用无记名投票或者按表决器方式,逐人表决。
第四十六条 议案的表决由常务委员会全体组成人员的过半数通过。表决结果由会议主持人当场宣布。
第九章 附则
第四十七条 常务委员会会议审议通过的决议、决定,由常务委员会通过新闻媒体在会后3日内发布公告。常务委员会会议审议通过的法规案,经江西省人民代表大会常务委员会批准后发布公告。
第四十八条 本规则自公布之日起施行。