关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
杭州市农村敬老院工作暂行办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市农村敬老院工作暂行办法
杭政〔1984〕167号
(1984年6月16日杭州市人民政府发布) 根据宪法第四十五条“中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下,有从国家和社会获得物质帮助的权利”和现行政策的有关规定,结合本市的实际情况,为办好农村敬老院,使五保老人欢度晚年生活,特制定本办法。
第一条 举办敬老院,集中供养五保老人,是五保工作的发展方向,体现了社会主义制度的优越性,对于密切党和政府同人民群众的联系,促进计划生育工作的开展,促进社会主义精神文明建设都有重要意义。
第二条 农村敬老院是乡、村举办的集体福利事业,必须贯彻“依靠集体、勤俭办院、民主管理、敬老养老”的方针,切实办好。
第三条 举办敬老院必须具备的条件:
1.领导重视,把创办敬老院工作列入乡政府的议事日程;
2.集体有一定的经济基础;
3.五保户的供给政策落实;
4.群众有办院的要求,老人愿意入院;
5.有住房条件和蔬菜基地;
6.配有专职工作人员。
第四条 办院形式要因地制宜,从实际出发,可乡办、村办,也可乡村联办,不强求一致。
第五条 敬老院的收养对象主要是五保老人,也可收养农村的孤儿和无依无靠的残废者,有条件的还可以接受自费老人入院。为使敬老院有安静的养老环境,不宜接受精神病患者、患传染病未经治愈的和病危者入院。
第六条 必须坚持入院自愿,出院自由的原则。入院,由本人申请,村民委员会同意,乡政府批准;出院,由本人提出,报村、乡组织批准。不得强迫入院或强迫出院。
第七条 入院老人的原房屋财产仍归个人所有,其房屋可由村代管,生活用具也可带进敬老院。老人去世后,其遗产的处理,应根据婚姻法规定的履行赡养义务和继承遗产权利一致性的精神,原则上归负责供养的集体所有。若亲友曾尽过赡养义务,可根据情况从遗产中给予适当照顾。
第八条 敬老院经费及供给来源。
1.敬老院老人的生活标准,应不低于当地一般群众的实际生活水平,可稍高于分散供养的五保户的供给标准。
2.入院老人的生活费(包括口粮、柴草、食油和现金),乡人民政府可根据当地经济情况统一规定,由老人所在的村负担,每年分一期或二期送交敬老院。
3.医疗费、丧葬费以及敬老院的行政管理费、房屋修建费等,由乡统筹解决。
4.因灾减产歉收和长期贫困的乡、村,筹集收养对象生活费确有困难时,国家给予必要的救济。
第九条 敬老院要妥善安排好老人的物质和文化生活,增进老人身心健康。
1.积极地改善院容院貌,美化环境,切实安排好老人的日常生活,增加花色品种,调剂好伙食,为老人提供舒适的生活场所。
2.关心老人健康,搞好卫生,定期为老人进行体格检查。发现疾病及时治疗,并给予必要的护理和照顾。
3.开展适合老人特点的文体活动,以增加他们的生活乐趣。还可组织老人参加一些力所能及的劳动,生产收入用于改善老人生活,并对参加劳动者,给以必要的奖励和报酬。
4.经常对老人进行思想政治教育,使他们了解国家大事,热爱党、热爱社会主义、热爱集体。
第十条 敬者院设专职院长、服务员若干人(院外人员不要来院兼职)。人选由乡政府或村委会选派。
院长、服务员要选择热爱敬老院工作,责任心强,思想作风正派,爱戴老人,热心为老人服务的同志担任。并要建立相应的岗位责任制,成绩显著的,要给予表扬或奖励;失职的,要根据情节进行批评教育或处分;不称职的,要坚决调离。
第十一条 敬老院的组织领导。
1.在乡党委、乡政府的领导下,有一名副乡长分管,民政助理员具体负责。主要任务是:检查五保供给政策的贯彻执行,筹集办院经费,选拔推荐敬老院工作人员,制定敬老院建设规划。
2.敬老院成立院务管理委员会或小组,由院长负责组建,委员由院内老人和工作人员选举产生。主要任务是:制定敬老院的各项规章制度,督促检查执行情况,监督和协助院内工作人员搞好工作,讨论和决定院内财务和生活等方面的事项。
第十二条 敬老院的财务管理。
1.院内粮、款、物要专人保管,建立帐目,民主理财,堵塞漏洞,做到日清月结,每月公布,由院管委员会定期或不定期检查,每季向乡政府报告。
2.任何单位和个人都不得私自挪用院内的粮、款、物,更不得以种种理由或变相侵占老人利益。
第十三条 本暂行办法经市人民政府批准后实施,各地敬者院可根据本办法原则,制定具体实施办法。