关于印发黄山市重大建设项目档案管理办法的通知
安徽省黄山市人民政府
关于印发黄山市重大建设项目档案管理办法的通知
各区、县人民政府，黄山风景区管委会，黄山经济开发区管委会，市政府各部门，各直属机构：
《黄山市重大建设项目档案管理办法》已经2011年12月15日市政府第51次常务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
二o一二年一月十二日
黄山市重大建设项目档案管理办法
第一章 总则
第一条 为加强和规范重大建设项目档案管理，根据《中华人民共和国档案法》、《国家重点建设项目档案管理登记办法》、《国家重大建设项目档案验收办法》、《安徽省档案条例》等法律、法规和有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市政府及其投资主管部门审定公布的重大建设项目。包括重大基本建设项目和重大技术改造项目。
第三条 重大建设项目档案是指在重大建设项目的提出、立项、审批、设计、招投标、施工、监理及竣工验收全过程中形成的的具有保存价值的文字、图表、声像、实物、电子等不同形式和载体的历史记录。
第四条 重大建设项目档案工作是建设项目基础管理和工程质量管理的重要内容。重大建设项目的各有关单位要依法加强对档案工作的领导，列入工作计划，确保重大建设项目档案的完整、准确、安全和有效利用。
第五条 项目档案验收是项目竣工验收的重要组成部分，重大建设项目必须进行档案验收。未经档案验收或档案验收不合格的项目，不得通过竣工验收。
第二章 项目档案管理职责
第六条 重大建设项目档案管理实行统一领导、分级管理的原则。市档案行政管理部门主管全市重大建设项目档案工作，负责重大建设项目档案的监督、指导、检查和验收，做好重大建设项目档案登记和报送工作，组织由市政府确定的市重大建设项目档案专项验收工作。
市国家综合档案馆在市重大建设项目立项阶段，应向项目建设单位（业主、项目法人）提出重大建设项目档案进馆的移交接收范围，并按规定接收重大建设项目档案。
市城建档案馆接收位于中心城区的市重大建设项目档案，项目建设单位（业主、项目法人）应将符合规范要求的项目竣工档案报送市城建档案馆。
第七条 项目主管部门应对市重大建设项目档案工作进行监督、检查和指导,做好重大建设项目档案登记，及时报送当地档案行政管理部门，参加档案专项验收工作。
第八条 建设单位应当明确项目档案工作管理机构与分管领导，配备项目专兼职档案人员，落实项目档案工作所需经费。
建设单位项目档案工作管理机构的主要职责：
（一）在项目勘察、测绘、设计、施工及监理等合同中设立专门条款，明确参建单位项目文件材料整理、归档责任；
（二）建立健全项目档案工作各项规章制度，收集、整理本单位形成的项目档案；
（三）对勘察、设计、施工、监理等单位项目档案的收集、归档、整理、保管进行监督、检查和指导；
（四）项目档案工作与项目建设同步进行，确保项目档案的完整、准确、系统。
第九条 项目勘察、设计、施工、监理单位和材料、构件及设备供应单位应根据《国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范》（DA/T28—2002）和《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T11822—2000）的要求，完成各自职责范围与合同规定的项目文件资料的编制、整理、归档工作。
第三章 项目档案的管理
第十条 市档案行政管理部门应加强对重大建设项目档案的跟踪管理服务，加强对项目建设过程中项目档案工作的监督、指导，每年组织不定期的检查，帮助项目建设单位（业主、项目法人）建立健全档案工作，提高档案管理水平。
第十一条 项目建设过程中，各有关单位应设有与档案数量相适应的、符合要求的档案库房，保证项目档案的安全管理。项目档案应当采用计算机管理，实现档案管理现代化。建设单位与各承包单位签定的项目承包合同，应按照档案管理有关规定与标准，明确项目文件资料的归档、整理、移交等工作要求。
第十二条 实行总承包的项目，总承包单位负总责，各分包单位负责收集、整理分包范围内相应的项目档案资料，项目竣工时由项目总承包单位负责汇总整理项目全部档案资料，并提交项目建设单位；由建设单位分别向几个单位发包的项目，各承包单位负责收集、整理分包范围内相应的项目档案资料，项目竣工时由各项目承包单位负责将项目全部档案资料提交项目建设单位。
第十三条 重大工程项目档案必须真实反映项目实际情况和工程建设过程，做到图物相符、数据准确、内容真实、手续完备、字迹清楚、图面整洁，符合国家《国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范》和《基本建设项目文件材料归档范围和保管期限表》等有关规定要求。
建设单位应采取拍照、录像等方式，将项目开发建设的前后的新旧面貌和开发建设过程进行记录，制作、形成项目音像档案，及时归档保存，并向市国家综合档案馆移交。
第四章 项目档案的登记和验收
第十四条 建立重大建设项目档案登记制度。市档案行政管理部门每年根据市政府公布的重点建设项目名单确定需要登记的重点建设项目名单。建设单位在接到项目立项通知后及每个年度竣工前应向市档案行政管理部门填报《黄山市重大建设项目档案管理登记表》。对未按规定进行登记的单位由市档案行政管理部门予以通报，并限期登记。
第十五条 项目竣工并投入使用前，应组织建设项目档案的专项验收。市档案行政管理部门组织的专项验收，验收组由市档案、发改部门及项目主管部门、项目所在地档案行政管理部门等单位组成；项目主管部门组织的专项验收，验收组由项目主管部门、同级档案行政管理部门等单位组成。凡在城市规划区范围的建设项目，应邀请当地城建档案机构或城建档案接收单位参加。
验收组成员一般为不少于5人的单数，组长由验收组织单位人员担任。成员中应有相关专业技术人员。
第十六条 建设单位应在项目整体竣工验收前三个月，组织项目勘察、设计、施工、工程监理负责人以及有关人员进行档案自检工作，并根据《重大建设项目档案验收标准》，作出档案验收自检报告。
建设单位应在项目整体竣工验收前一个月，经上级主管部门审核同意后，向市档案行政管理部门报送档案验收自检报告，并填报《黄山市重大建设项目档案验收申请表》。市档案行政管理部门收到《黄山市重大建设项目档案验收申请表》后，应在三个工作日内对项目档案验收安排作出答复。
第十七条 项目档案验收工作一般应当单独组织。采取召开档案专项验收会议的形式，由组织档案验收的单位负责召集。项目建设、勘察、设计、施工、监理单位的有关专业人员列席会议，协助项目档案验收工作。
第十八条 对项目档案的验收采用质询、现场查验、抽查案卷的方式。抽查档案的数量为项目档案总卷数的5%。抽查重点为项目前期管理性文件、隐蔽工程文件、竣工文件、质检文件、重要合同与协议及其他有关文件。
第十九条 项目档案验收等级分为优良（85分以上，含85分）、合格（75—85分，含75分）、不合格（75分以下）三个等级。项目档案验收合格的项目，由项目档案验收组出具档案验收意见。
通过档案验收后，市档案行政管理部门对项目建设单位颁发《黄山市重大建设项目档案验收合格证书》。
第五章 项目档案的移交
第二十条 按照国家计委《建设项目竣工验收办法》第五条规定，项目整体竣工验收后三个月内，建设单位与业主单位、生产使用单位及其他有关单位应办理项目档案（房产档案除外）移交手续，明确移交档案的内容、数量等，并有完备的清点、签字等交接手续。建设单位转为生产单位的，按企业档案管理要求办理。
建设单位应在项目正式通过竣工验收后三个月内，向业主单位、生产使用单位、有关行业主管部门和同级国家综合档案馆办理档案移交。
属城建档案馆接收范围的项目档案，必须在项目竣工验收后三个月内由建设单位向城建档案馆移交。包括工程备案文件、工程决算书等后期形成的项目档案。
第六章 奖励与处罚
第二十一条 市档案行政管理部门以及有关主管部门对在项目档案管理工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二十二条 在项目档案管理中，违反《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国保密法》、《安徽省档案条例》等法律法规规定的，应依法追究其法律责任。
第七章 附则
第二十三条 本市行政区域内其他建设项目档案验收工作参照本办法执行。
第二十四条 本办法由市档案行政管理部门负责解释。
第二十五条 本办法自颁布之日起施行。
兽药产品批准文号管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第45号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。
部 长 杜 青 林
二○○四年十一月二十四日
兽药产品批准文号管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章 兽药产品批准文号的申请和核发
第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（四）兽药生产企业破产的；
（五）自行更改产品批准文号的；
（六）应当注销的其他情形。
第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
第四章 附 则
第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：(略)
（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。