广西壮族自治区人大 等


广西壮族自治区药品生产经营管理条例
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


（1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为进一步规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 在本自治区行政区域内从事中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化和诊断等药品生产、经营的单位和个人，必须遵守本条例。国家另有规定的放射性药品、血清疫苗、血液制品从其规定。
第三条 各级人民政府应当强化对本地区药品生产、经营管理工作的领导，加强对药品生产、经营的宏观调控，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系。
第四条 各级药品生产经营主管部门行使药品生产经营行业管理的政府职能。未设药品生产经营行业管理部门的，由县（市）人民政府指定的部门管理。
各级卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
各级工商行政、技术监督、公安等部门按照各自的职责，协同做好药品生产经营管理工作。
第五条 凡从事本条例规定的药品生产、经营活动的单位和个人，不论其所有制形式和隶属关系如何，一律纳入药品生产经营行业统一管理。
第六条 鼓励、支持和保护社会组织、公民对药品生产经营进行社会监督。

第二章 开办药品生产经营企业的程序
第七条 申请开办药品生产企业和药品批发企业，应当具备《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定的条件，经自治区药品生产经营主管部门审查同意并核发《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》后，方可向自治区卫生行政部门申
请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》
未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第八条 申请从事中药材批发业务的企业和个体工商户，经自自治区药品生产经营主管部门审查同意并发给《药品（中药材）经营企业合格证》后，方可向自治区卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
未取得《药品（中药材）经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品（中药材）经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第九条 申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由市、县药品生产经营主管部门进行审查，经审查同意并发给《药品经营企业合格证》后，方可向同级卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
未取得《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第十条 农村边远地区的其他企业和个体工商户兼营少量药品零售业务的，经市、县药品生产经营主管部门审查同意并报同级卫生行政部门批准后，工商行政管理部门方可核准兼营少量药品零售业务。
兼营少量药品零售的品种范围由自治区药品生产经营主管部门和自治区卫生行政部门共同确定，并向社会公布。

第三章 药品生产经营活动的管理
第十一条 药品生产、经营企业应当把社会效益放在第一位，生产、经营的药品必须保证质量。禁止生产、经营假药、劣药。
第十二条 从事药品生产、经营活动，应当依法取得药品生产经营主管部门和卫生行政部门、工商行政管理部门发给的有效证照。未取得有效证照的，任何单位和个人不得从事药品生产、经营活动。
第十三条 药品生产、经营企业和个体工商户应当按照核准的经营方式、经营范围和营业地点从事经营活动。变更经营方式、经营范围和营业地点的，应当依照本条例第七条、第八条、第九条的规定办理变更手续。
第十四条 药品生产、批发企业不得承包给个人经营，不得将药品生产、经营企业的证照出租、出借和转让给他人使用。
第十五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十六条 药品生产、批发企业不得将药品销售给非法经营者。
第十七条 药品经营企业或者医疗机构应当向合法生产、经营药品的企业采购药品，禁止向非法生产、经营者采购药品。自种、自采、自销的中药材除外。
第十八条 药品批发企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养和出库验发等制度。
药品经营企业或者医疗机构对质量不合格和国务院卫生行政部门禁止使用的药品，不得采购和销售。
第十九条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十条 个体医疗诊所不得从事药品批发和零售活动。乡村医疗诊所（室）的供药，应当到当地县级药品生产经营主管部门和卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院购进。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营。出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 禁止兽药经营单位经营药品。经营药品的单位，不得在同一柜台混合经营药品和兽药。
第二十三条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品和诊断药品。
第二十四条 本自治区行政区域外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产、经营企业有效证照送销售地的市、县药品生产经营主管部门审查，经审查同意后方可销售。
第二十五条 药品进出口贸易，必须符合国家和自治区的有关规定，未经口岸药品检验机构检验合格的进口药品，禁止收购和销售。
第二十六条 药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用各种名义和回扣、手续费或者贿赂等不正当竞争手段。
第二十七条 各级药品生产经营主管部门有权对本地区的药品生产、经营情况进行检查，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十八条 药品检验机构可以根据监督工作需要，对药品的生产、储运和经营等各个环节的药品进行抽查检验，以保证药品质量，但不得重复抽查。药品质量抽查的结果应当公布。监督抽查检验，不得收取检验费用。
统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查所需检验费，按照国家和自治区的有关规定向被检验者收取。

第四章 奖励与处罚
第二十九条 有下列情形之一的，各级人民政府或者药品生产经营主管部门、卫生行政部门可以给予表彰或者奖励：
（一）对查处生产、经营假药、劣药有重大贡献的；
（二）在药品生产经营管理工作中有显著成绩的。
第三十条 生产、销售、使用假药、劣药的，由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 无《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》而生产、经营药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业，没收全部药品和违法所得，可并处其所生产、经营药品正品价格五倍以下的罚款。
无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品的，或者配制制剂的，由县级以上卫生行政部门依照前款规定处罚。
超出批准范围生产、经营药品的，超出部分以无证生产、经营药品论处。
第三十二条 未经批准或者超出兼营药品品种范围兼营零售药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止兼营，可并处二百元以上一千元以下的罚款。
第三十三条 将药品生产、批发企业承包给个人经营或者将企业的证照出租、出借和转让给他人使用的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，可并处二千元以上二万元以下的罚款；受处罚后仍有上述违法行为的，由药品生产经营主管部门的卫生行政
部门分别报同级人民政府吊销《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。工商行政管理部门按有关法律、法规予以处罚。
通过承包、出租、出借或者转让方式取得药品生产、批发企业和企业证照从事药品生产、经营的，以无证经营论处。
第三十四条 药品生产企业销售非本企业生产的药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法活动，没收违法经营的药品和违法所得，可并处其所经营药品价格五倍以下的罚款。
第三十五条 药品生产、批发企业将药品销售给非法经营者的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得，可并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十六条 药品经营企业或者医疗机构向非生产、经营企业采购药品的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法采购的药品，可并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十七条 医疗机构从事或者变相从事药品批发活动的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止批发活动，没收违法批发的药品和违法所得，可并处其所批发药品正品价格五倍以下的罚款。
第三十八条 个体医疗诊所从事药品批发和零售活动的，乡村医疗诊所（室）未按规定到指定的单位购进药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令改正，并视情节轻重处以一千元以上二千元以下的罚款。
第三十九条 自治区以外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品，未按本条例规定办理手续销售药品的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得，可并处二千元以上五万元以下的罚款。
第四十条 销售、销售和使用质量不合格的药品、国家禁止使用的药品或者未经法定检验机构检验合格的进口药品的，由卫生行政部门没收上述药品和违法所得，可并处该药品相当正品价格的三倍以下罚款。
销售或者变相销售医疗机构配制的限于本单位临床、科研使用的制剂的，由卫生行政部门没收制剂和违法所得，可并处二千元以上五万元以下罚款。
第四十一条 设立中药材专业市场以外的药品专业市场的，中药材专业市场不按规定销售药品的，由县级以上工商行政管理部门会同药品生产经营主管部门、卫生行政部门依照国家有关规定处罚。
第四十二条 对当事人的同一个违法行为，实施行政处罚的机关不得给予两次以上罚款的行政处罚。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。罚款、没收违法所得的款项，必须全部上缴国库。
第四十三条 药品生产、经营企业和医疗机构之间采取各种名义的回扣、手续费或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 国家工作人员利用职权，包庇纵容生产、销售假药、劣药或者在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的，由有关部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门违反本条例第七条、第八条、第九条规定的程序发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》以及营业
执照的，该证照无效；由此造成损失的，由发证照部门负责赔偿，并对有关部门单位负责人和直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十六条 本条例具体应用中的问题，由自治区人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自公布之日起施行。




1997年9月24日
国家国有资产管理局


国家国有资产管理局关于国有资产产权纠纷调处工作有关政策问题的通知
国家国有资产管理局




各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局（办公室），新疆生产建设兵团国有资产管理局：
调处国有资产产权纠纷是国有资产管理部门的重要职责之一。为规范国有资产产权纠纷调处工作，理顺国有资产所有权内部的产权关系，盘活有争议的国有资产，维护国有资产占有、使用单位的正常经营管理秩序，现就国有资产产权纠纷调处工作的有关政策问题作如下通知，请各级国
有资产管理部门结合本地区实际情况，认真贯彻执行。
一、明确国有资产产权纠纷调处工作的适用范围，严格区分两类不同性质的产权纠纷。
国有资产产权纠纷调处适用于国有资产所有权内部不同主体之间的产权争议。国有资产管理部门在受理产权纠纷调处申请时，应首先审查是否属于国有资产产权纠纷。对发生在国有资产占有、使用单位之间，因标的国有资产的管辖权、经营权或使用权等权属争议而引起的纠纷案件，由
同级国有资产管理部门立案受理，并向当事人书面下达受理通知书，进入调处程序。
国有单位与其他所有制单位之间发生资产权属争议时，由国有单位提出处理意见，经同级国有资产管理部门或其授权机构同意后，与对方协商解决。不能协商解决的，争议任何一方均可向国有资产管理部门提出产权界定申请或依司法、仲裁程序处理。
二、正确把握产权纠纷调处工作原则
（一）确认产权要坚持“谁投资，谁拥有产权”的原则。在明确投资关系时，要查清争议各方的实际投资，包括有形资产投资和无形资产投资，不能只注重有形资产投资而忽略无形资产投资；在确认投资额时，要查清争议各方的全部投资，包括原始投资和后续投资，不能只注重原始投
资而忽略后续投资。
（二）明确权属要遵循“依法划转”的原则。国有单位因行政划转行为取得的产权，不适用“谁投资，谁拥有产权”的原则，而应根据划转后的实际情况确认产权归属，依法划转必须具备两个条件，一是要有政府发出的合法有效的划转文件；二是要有健全的财产转移手续。
1990年国资工字第17号文《关于国有资产办理无偿划转手续的通知》下发以后发生的无偿划转产权的行政行为必须经国有资产管理部门办理产权划转手续，并进行相应的产权登记。未办理上述手续的应当认定为无效。
（三）调处工作要坚持“调解为主，慎用裁决”的原则。产权纠纷调处的目的是争议各方在自愿的基础上达成和解协议。国有资产管理部门要站在客观、公正立场上，认真分析具体案情，通过争议各方之间的意见交换，适时提出合理的解决方案，帮助争议各方达成协议，解决纠纷。
因争议各方利益要求差距过大，难以调解，必须作出行政裁决时，国有资产管理部门要按规定格式下发《国有资产产权纠纷裁决书》，注明申诉人与被诉人的名称、法定代表人、委托代理人，写清案由及裁决的有关法律依据，并指明当事人对行政裁决意见不服可以在规定期限内向上一
级国有资产管理部门申请行政复议的权利。
三、调处历史遗留问题引发的产权纠纷的政策界限
历史遗留问题引发的产权纠纷，在调处时要遵循“尊重历史、照顾现实、处理历史遗留问题宜粗不宜细”的工作原则。如有争议，则要重点审查以下事实：
（一）确认当时作出的行政行为的性质与内容，认定该行政行为是机构单位的合并、撤消、分离还是财产的行政划转；
（二）审查以上行政行为的文件依据，手续是否健全、行为是否完成，涉及财产划转的，其财务手续是否清楚、完备，且符合当时的财务会计规定；
（三）审查该决定是一个行政行为还是多个行政行为，如果前后行政行为不一致，一般应以后一行政行为的内容为准。
四、国有资产产权纠纷的行政复议
当事人对本级国有资产管理部门作出的产权纠纷裁决不服的，应首先向上一级国有资产管理部门申请行政复议。上一级国有资产管理部门作出行政复议决定后，当事人一般不得再向更高一级的国有资产管理部门申请复议。为充分尊重当事人的权利，加强对行政复议的监督，当事人对行
政复议决定不服的，可直接向国家国有资产管理局提出申诉。这种申诉不影响该行政复议决定的执行。
上一级国有资产管理部门经行政复议责成下一级国有资产管理部门重新作出具体行政行为时，下一级国有资产管理部门在没有新的事实和理由出现的情况下，不得就同一事实和理由作出与原具体行政行为内容相同的具体行政行为。
五、国有资产产权纠纷调处结果的执行
各级国有资产管理部门依法作出的国有资产产权纠纷调解书及裁决书是否可以向人民法院申请强制执行问题，目前尚无明确的文件规定。国家国有资产管理局正与最高人民法院就此进行协商。有关文件出台之前，仍应按国家国有资产管理局1号令第23条规定进行，即：一方当事人拒
不执行已经发生法律效力的调解协议或裁决书的，除由政府部门及国有资产管理部门追究行政责任外，另一方当事人可依法向人民法院提起侵权诉讼，请求人民法院判决执行。
六、妥善处理涉讼产权纠纷问题
根据最高人民法院法复〔1996〕4号文件作出的司法解释。因政府及其所属主管部门在对企业国有资产调整、划转过程中引起相关国有企业之间的纠纷，应由政府或所属国有资产管理部门处理。国有企业作为当事人向人民法院提起民事诉讼的，人民法院不予受理。若人民法院已经
立案受理的，国有资产管理部门应及时与人民法院协调，建议人民法院予以撤案。
产权纠纷当事人对国有资产管理部门作出的行政裁决不服的，应按本《通知》第四条的规定办理。如向人民法院提起行政诉讼而法院又受理的，国有资产管理部门应积极应诉，主动向人民法院阐明国家有关规定及作出裁决的依据，接受人民法院的监督。
七、加强国有资产产权纠纷调处机构队伍建设
各级国有资产管理部门要继续抓好产权纠纷调处机构的建设。省、自治区、直辖市及计划单列市，凡未成立国有资产产权纠纷调处委员会的，今年内都要成立起来，已经成立的，要健全办事机构，充实力量，配备专职或兼职工作人员，积极开展产权纠纷调处工作。



1998年1月12日