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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

时间:2024-05-18 07:56:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8482
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


成都市人民政府关于印发《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》的通知

四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》的通知

成府发〔2009〕51号


各区(市)县政府,市政府各部门:
  《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,请遵照执行。



                            二○○九年十一月十三日

           成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法 

 第一条 (目的依据)
  为进一步完善城乡医疗保障体系,扩大医疗保险制度受益面,切实满足人民群众的基本医疗需求,根据省劳动保障厅、省财政厅《关于开展城镇居民基本医疗保险普通门诊医疗费用统筹的指导意见》(川劳社发〔2009〕22号),省卫生厅《关于进一步推进新农合门诊统筹工作的通知》(川卫办发〔2009〕425号)有关规定,结合成都市实际,制定成都市城乡基本医疗保险门诊统筹(以下简称门诊统筹)暂行办法。
  第二条 (基本原则)
  按照广覆盖、保基本、可持续的原则,形成基本医疗保险统筹基金和个人共同负担门诊费用的机制,建立城乡基本医疗保险门诊统筹制度。
  第三条 (适用对象)
  (一)成都市城镇职工基本医疗保险参保人员; 
 (二)成都市城乡居民基本医疗保险参保人员。
  第四条 (资金渠道)
  (一)城镇职工基本医疗保险门诊统筹医疗费用由城镇职工基本医疗保险统筹基金支付;
  (二)城乡居民基本医疗保险门诊统筹医疗费用由城乡居民基本医疗保险统筹基金支付。城乡居民基本医疗保险参保人员不再享受门诊定额补助。
  第五条 (城镇职工基本医疗保险门诊统筹待遇和结算)
城镇职工基本医疗保险将病情常见、费用较高、治疗周期长的多发病、慢性病、常见病、重特大疾病等19大类疾病的门诊医疗费用纳入统筹基金支付范围,具体病种、报销标准按《成都市基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法》(成劳社办〔2008〕467号)执行。
城镇职工基本医疗保险门诊费用在定点医疗机构实时结算。应由个人承担的部分,先由个人账户支付,个人账户不足支付的,由参保人员现金支付。
第六条 (城乡居民基本医疗保险门诊统筹待遇和结算)
  (一)支付范围。城乡居民基本医疗保险参保人员在基层卫生服务机构发生的下列门诊医疗费用:
  1.诊疗项目中的血常规检查、尿常规检查、大便常规检查、血糖测定、尿糖测定、胸片、心电图、黑白B超、肌肉注射、静脉注射、静脉输液、皮试、洗胃、清创缝合、导尿。
  2.符合成都市城乡居民基本医疗保险支付范围并属于《国家基本药物目录》类别的药品。
  (二)服务机构。城乡居民基本医疗保险参保人员应按户籍所在地或居住地在全市定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院(含公立和民营)范围内选择一家作为门诊统筹定点医疗机构,一年内不得变更。
  (三)支付标准。参保人员在选定的门诊定点医疗机构发生的符合本条第一款、第二款规定的费用,统筹基金按30%的比例支付,一个自然年度内统筹基金为个人支付的门诊医疗费累计不超过200元。
  (四)结算管理。定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院应按门诊统筹的管理要求,建立门诊医疗费用实时结算报销系统。参保人员在门诊统筹定点医疗机构直接结算应由个人负担的部分,属于基本医疗保险统筹基金支付范围的费用由定点医疗机构与医疗保险经办机构结算。
  在定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院信息化水平不能满足门诊统筹管理需要前,医疗保险经办机构与社区卫生服务中心和乡镇卫生院按总额控制、定额包干、人头付费相结合的方式进行费用结算。医疗保险经办机构可按协议规定向社区卫生服务中心和乡镇卫生院预拨一定比例的周转金。
  第七条 (定点医疗机构管理)
  劳动保障和卫生部门根据门诊就医特点,建立对开展门诊统筹业务的定点医疗机构管理考核机制。医疗保险经办机构与开展门诊统筹业务的定点医疗机构签订门诊服务管理协议。
  第八条 (个人违规责任)
  参保人员或其他人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中报销的医疗费用,由劳动保障部门按城乡基本医疗保险相关规定予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)将本人的社会保险卡借给他人冒名办理门诊统筹的;
  (二)伪造或冒用他人社会保险卡办理门诊统筹的;
  (三)隐瞒、编造病史,伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证,虚报或冒领基本医疗保险待遇的;
  (四)其他骗取基本医疗保险基金的行为。
  第九条 (定点医疗机构违规责任)
  定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中套取的费用,由劳动保障部门责令整改,按城乡基本医疗保险相关规定予以行政处罚;情节严重的,由劳动保障部门取消其定点医疗机构资格并在新闻媒体上予以曝光;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按规定查验身份证明、社会保险卡,导致他人冒名办理门诊统筹的;
  (二)经核实《门诊病历》上无记载或记载与发生的医疗费用不符的,或确属过度用药、诊疗的;
  (三)采取虚记费用、串换药品或诊疗项目,伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的;
  (四)其他违反基本医疗保险规定,造成基本医疗保险基金损失的。
  第十条 (劳动保障部门和经办机构违规责任)
  劳动保障部门和医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成基本医疗保险基金损失的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十一条 (部门职责)
  市劳动保障部门负责全市城乡基本医疗保险门诊统筹工作,医疗保险经办机构负责门诊统筹医疗费用结算。
  市财政部门负责城乡基本医疗保险门诊统筹基金的监督管理。
  市卫生部门负责加强社区卫生服务机构和乡镇卫生院信息系统建设,强化对社区卫生服务机构和乡镇卫生院的监督与管理工作,建立以服务质量和服务数量为核心的考核激励机制。
  市级食品药品监管、审计、监察、物价、信息等相关部门要按照各自职责,协调配合,共同做好门诊统筹的相关工作。
  第十二条 (政策调整)
  城乡基本医疗保险门诊统筹支付范围和标准以及服务机构,由市劳动保障部门根据经济社会发展水平、基金收支结余情况、医疗费用增长幅度等因素适时调整。
  第十三条 (解释机关)
  本办法具体实施中的问题由市劳动保障局负责解释。
  第十四条 (施行时间)
  本办法自2010年4月1日起施行。


文化部关于印发《文化市场举报办理规范》的通知

文化部


文化部关于印发《文化市场举报办理规范》的通知

文市发〔2012〕9号



各省、自治区、直辖市文化厅(局),新疆生产建设兵团文化广播电视局,西藏自治区、北京市、天津市、上海市、重庆市文化市场行政执法总队:
  现将《文化市场举报办理规范》印发给你们,请结合工作实际贯彻执行。
  特此通知。
  附件:1.文化市场举报处理单
     2.文化市场举报核查通知
     3.文化市场举报移送单
     4.文化市场举报办理规范用语
http://www.gov.cn/zwgk/2012-03/23/content_2098392.htm


                          二○一二年三月十六日



文化市场举报办理规范

第一章 总  则

  第一条 为了保障公民、法人和其他组织依法行使举报权利,规范文化市场举报办理工作,根据《文化市场综合行政执法管理办法》等有关法律、法规和规章的规定,制定本规范。
  第二条 各级文化行政部门或者文化市场综合行政执法机构(以下简称执法部门)办理公民、法人或者其它组织(以下简称举报人)通过电话、信函、传真、电子邮件、来访或者信息网络等方式对文化市场违法行为的举报,适用本规范。
  执法部门办理上级执法部门交办或者其他职能部门移交的有关文化市场违法行为的举报,参照本规范执行。
  第三条 文化市场举报办理工作应当遵循客观公正、及时准确、便民高效、属地管理、分级负责的原则。
  第四条 执法部门对属于职权范围内的文化市场举报,应当依法予以受理;有下列情形之一的,依法不予受理:
  (一)文化市场违法行为超过《行政处罚法》规定的二年追溯期限的;
  (二)执法部门已经受理,举报人就同一事项再次举报的;
  (三)应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的;
  (四)其他不属于执法部门职权范围的。

第二章 基础保障

  第五条 各级执法部门应当建立健全12318文化市场举报体系,向社会公布文化市场举报电话、网站、电子信箱和通信地址等举报方式,主动接受社会监督。
  第六条 全国文化市场举报电话统一使用12318公益服务号码。
  12318文化市场举报电话可以纳入当地政府批准设立的综合举报中心统一管理。
  执法部门设立的其他举报电话,参照12318文化市场举报电话管理。
  第七条 执法部门应当确定专门机构或者人员负责文化市场举报办理工作,并配备具备来电显示、自动应答、传真、语音录制等功能的电话机及接入互联网的计算机等设备。
  直辖市、副省级城市及其他具备条件的城市可以设立12318举报中心,专门负责文化市场举报办理工作。
  第八条 文化部设立12318文化市场举报网站(www.12318.gov.cn),接收文化市场网络举报。
  第九条 执法部门应当定期对举报办理人员进行专业知识、法律法规、思想政治、文明礼仪等方面的培训。
  第十条 上级执法部门应当不定期检查通报12318文化市场举报电话和网站运行情况,并将其作为考评年度文化市场综合行政执法工作的重要依据。
  第十一条 文化市场举报应当通过文化市场技术监管平台办理。

第三章 工作程序

  第十二条 文化市场举报应当按照接收、初审、受理、核查和回复的程序办理。
  举报办理机构或者人员负责文化市场举报的接收、初审、分发、督办和回复等工作;具体业务部门或者执法人员负责文化市场举报的核查工作。
  第十三条 执法部门应当保持12318文化市场举报电话24小时畅通,工作时间内安排专人接听,非工作时间安排专人值班或者通过电话录音、自动应答、传真等方式接收举报信息。
  接听12318文化市场举报电话或者接待举报人来访时,应当使用普通话及规范用语。
  在少数民族聚居或者少数民族人口较多的地区,执法部门应当配备熟悉当地少数民族语言的人员接听12318文化市场举报电话。
  第十四条 鼓励举报人实名举报;对不愿提供个人信息的,应当尊重其意愿。
  第十五条 举报办理人员接到文化市场举报后,应当立即填制《文化市场举报处理单》,录入文化市场技术监管平台,并进行初审,提出拟办意见,上报执法部门负责人审核。
  《文化市场举报处理单》中应当详细记录举报人的姓名和联系方式,举报涉及的地区、门类、场所和违法行为等基本内容,以及主要诉求等信息。
  第十六条 执法部门负责人应当在接到初审意见后二个工作日内,按照下列规定作出审核意见:
  (一)对决定受理的举报,应当安排具体业务部门或者执法人员在五个工作日内进行核查,对证据可能灭失或者以后难以取得的举报,应当立即进行核查;
  (二)对需要交给下级执法部门办理的举报,应当安排举报办理机构或者人员填制《文化市场举报核查通知》,在二个工作日内转交下级执法部门;
  (三)对需要移交其他职能部门处理的举报,应当安排举报办理机构或者人员填制《文化市场举报移送单》,在二个工作日内移交其他职能部门;
  (四)对决定不予受理的举报,应当安排举报办理机构或者人员在二个工作日内告知举报人并说明理由,在《文化市场举报处理单》上予以注明,但举报人联系不上的除外。
  第十七条 《文化市场举报处理单》、《文化市场举报核查通知》、《文化市场举报移送单》等文书应当按照文化部规定的格式制作并编号。
  第十八条 经初步核查,认为举报内容基本属实,涉嫌存在违法行为的,执法部门应当依法及时立案调查。
  对情况较为复杂,短期难以核实,确需延长核查期限的举报,经执法部门负责人批准,可以适当延长举报核查期限,但一般不得超过十五个工作日。
  对上级执法部门要求限期核查的举报,执法部门应当在规定期限内核查完毕并上报核查结果。
  第十九条 对举报人明确要求回复的举报,执法部门应当在初步核查后三个工作日内予以回复;对上级执法部门交办或者其他职能部门移交的举报,应当在初步核查后三个工作日内作出书面回复。
  回复内容应当包括核查的时间、场所、是否发现涉嫌违法行为以及拟采取的具体措施等信息;需要立案调查的,还应当在举报办理结束后回复办理结果。
  第二十条 执法部门应当建立文化市场举报督办制度,对未按照要求办理的举报进行督办,及时跟踪了解、督促检查举报办理情况。
  第二十一条 举报办结后,举报办理人员应当在《文化市场举报处理单》上注明办理结果,并录入文化市场技术管理平台。
  执法部门应当妥善保管举报信息及办理过程中产生的书面材料和电子数据等资料,并按照国家档案管理的有关规定立卷存档,保管期限不得低于二年。
  第二十二条 执法部门应当建立文化市场举报奖励制度,对提供重大举报线索的举报人给予奖励。
  第二十三条 执法部门应当建立文化市场举报统计分析制度,每半年编写文化市场举报分析报告,分析市场动态,提高监管效能。

第四章 法律责任

  第二十四条 举报办理人员应当严格遵守保密制度,不得泄露举报人信息和举报内容,不得私自摘抄、复制、扣压、销毁举报材料。
  第二十五条 违反本规范的规定,未在规定时限内办理或者不依法办理举报,造成恶劣社会影响的,依法追究直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附  则

  第二十六条 本规范由文化部负责解释。
  第二十七条 本规范自2012年3月18日起施行,2004年11月23日发布的《文化市场举报办理规定》同时废除。